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便攜式微量注射泵在臨床持續(xù)靜脈給藥的有效性和安全性研究

文檔作者：蘇曉飛馬建華余江毅付麗媛李倩王英		點(diǎn) 擊數(shù)：	更新時(shí)間： 2022年04月27日
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醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報(bào)2010年lO月第23卷第1O期J Med Postgra，Vo1．23，No．10，October，2010 ·1059·
便攜式微量注射泵在臨床持續(xù)靜脈給藥的
有效性和安全性研究
蘇曉飛，馬建華，余江毅，付麗媛，李倩，王英
論 著
(臨床研究)
【摘要】 目的便攜式微量注射泵是一種微電腦控制下的活塞泵；無需交流電，輸液袋規(guī)格有多種選擇(50—500m1)，具
有便攜和支持大量輸液特點(diǎn)，彌補(bǔ)了現(xiàn)有產(chǎn)品的不足。文中采用隨機(jī)、平行對照的方法評價(jià)活塞型便攜式微量注射泵在持續(xù)
靜脈給藥方面的有效性和安全性。 方法選取132例糖尿病患者，隨機(jī)分為試驗(yàn)組(66例，使用便攜式微量注射泵)，對照
組(66例，使用WZ一50C2型微量注射泵)，經(jīng)過4h比較2組輸液總量準(zhǔn)確性，即輸液精度、輸液速度穩(wěn)定性、合格率以及不良
反應(yīng)發(fā)生率。 結(jié)果2組輸液精度比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P>0．05；通過分別比較2組用藥0．5、1、3、4 h后血糖與胰島素
量，間接推斷2組輸液速度的穩(wěn)定性相似；2組不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P>0．05；研究者綜合評價(jià)2組合格
率，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P>0．05。 結(jié)論試驗(yàn)組活塞型便攜式微量注射泵與對照組微量注射泵在持續(xù)靜脈給藥方面具有
相似的有效性、安全性和綜合評價(jià)合格率。
[關(guān)鍵詞】便攜式微量注射泵；持續(xù)靜脈給藥；有效性；安全性
【中圖分類號】 R608 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A 【文章編號】 1008—8199(2010)10。1059-03
Eficacy and safety of the portable micro-injection pump in continuous venous medication
SU Xiao—fei ，MA Jian—hua ，YU Jiang．yi ，F(xiàn)U Li．yuan ，LI Qian ，WANG Ying。
(1．Department ofEndocrinology，Nanjing First Hospital Afiliated to Nanjing Medical University，Na ng 210012，
Jiangsu，China；2．Department of Endocrinology，Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine，Nan—
ring 210029，Jiangsu，China)
[Abstract] Objective The portable micro—injection pump is a microcomputer—controlled piston pump without alternating cur—
rent，which is characterized by portability and multi·sized infusion bags(50—500 m1)．This multi—centered randomized controlled
clinical trial was to evaluate the eficiency and safety of the micro—injection pump in continuous venous medication． Methods A total
of 1 32 patients with diabetes mellitus were equ~ly randomized to a trial and a control group，the former medicated with the portable
micro—injection pump and the latter with the WZ一50C2 micro—injection pump．both for 4 hours．Comparisons were made between the
two groups in the precision of total volume，stability of speed，incidence of adverse events and rate of conformance． Results No
significant differences were found between the two groups in infusion precision and speed stability(P>0．05)，nor in incidence of
adve~e events(P>0．05)and rate of conformance(P>0．05)． Conclusion The portable micro—injection pump has similar efi—
ciency，safety and conformance rate in continuous venous medication．
[Key words] Portable micro—injection pump；Continuous venous medication；Eficiency；Safety
0 引 言
微量注射泵在歐美國家已被普及使用40余
年，在我國也已廣泛應(yīng)用了20余年，是常用的靜
脈給藥工具。合理地使用微量注射泵可以方便
控制精度，達(dá)到理想治療效果ll 。但是現(xiàn)有的
微量注射泵存在一些不足，如每次輸液量通常只
有5O m1，不能滿足大量輸液的需求、需要交流電
基金項(xiàng)目：南京市醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展項(xiàng)目(YKK0433)
作者單位：210012南京，南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京第一醫(yī)院內(nèi)分泌科
(蘇曉飛、馬建華、付麗媛、李倩、王英)；210029南京，
江蘇省中醫(yī)院內(nèi)分泌科(余江毅)
通訊作者：馬建華，E—mail：m~ianhua@china．COnl
以及不便攜帶。微量注射泵是一種具有自主知
識產(chǎn)權(quán)的智能化、多功能、便攜式產(chǎn)品，其專用的
儲液袋有50～500ml多種不同規(guī)格，可根據(jù)需要
選擇不同輸液量，同時(shí)還可以選擇不同的輸注速
度和輸注模式，在靜脈輸注藥物方面有廣泛的應(yīng)
用前景，如可用于麻醉藥 j、胰島素 J、化療
藥 、血管活性藥等 多種藥物的靜脈輸注，
亦可減少人工成本¨ 。本微量注射泵已經(jīng)通過
了國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量
監(jiān)督檢驗(yàn)中心的全性能檢測，產(chǎn)品檢測質(zhì)量合格
(檢測報(bào)告號Y2008013102)。為進(jìn)一步證實(shí)本
微量注射泵的有效性及安全性，特采用隨機(jī)、平
行對照的臨床研究方法進(jìn)行本試驗(yàn)，比較應(yīng)用
醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報(bào)2010年10月第23卷第10期J Med Postgra，Vo1．23，No．10，October，2010
試驗(yàn)組活塞型微量注射泵與對照組WZ一50C2型
微量注射泵在持續(xù)靜脈給藥方面的有效性和安
全性。
1 材料與方法
1．1 研究對象試驗(yàn)經(jīng)南京市第一醫(yī)院和江蘇
省中醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)，研究對象為南京市第
一醫(yī)院和江蘇省中醫(yī)院內(nèi)分泌科住院患者，符合
以下人選標(biāo)準(zhǔn)與非排除標(biāo)準(zhǔn)，簽署知情同意書。
人選標(biāo)準(zhǔn)包括：① 空腹血糖13．9～22．2 mmol／L
(含13．9和22．2 mmol／L)的2型糖尿病患者；②
19 I~g／m?！荏w重指數(shù)≤32 Kg／m ；③ 年齡3O～70
周歲，性別不限；④ 了解試驗(yàn)過程，自愿參加試
驗(yàn)，并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：① 已知對胰
島素過敏或高敏體質(zhì)者；② 已知對輸液管道過敏
者；③ 已知有嚴(yán)重心臟疾病，如心力衰竭、不穩(wěn)定
型心絞痛、心肌梗死、嚴(yán)重心律失常等；④ 已知有
嚴(yán)重肝腎功能不全；⑤ 入選時(shí)收縮壓≥160 mmHg
(1 mmHg=0．133 kPa)和(或)舒張壓≥ 100
mmHg，或用降壓藥仍未有效控制者；⑥ 臨床上有
明顯脫水，尿酮體陽性；⑦ 有手術(shù)、嚴(yán)重外傷，感
染等應(yīng)激情況者；⑧ 精神疾患，藥物或其他成癮
性物品濫用者；⑨孕婦、哺乳期婦女以及近期有
妊娠計(jì)劃者；⑩人選前3個(gè)月內(nèi)參加過其他任何
臨床試驗(yàn)；⑩研究者認(rèn)為有其他不適合參加本次
臨床試驗(yàn)的情況。終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：①嚴(yán)重低血糖
需要他人協(xié)助解決者；② 全身及局部過敏現(xiàn)象
(發(fā)熱，寒戰(zhàn)，注射局部紅腫、硬結(jié)、水腫、瘙癢等
癥狀)。
1．2 試驗(yàn)方法本研究隨機(jī)采用隨機(jī)區(qū)組。試
驗(yàn)組應(yīng)用活塞型便攜式微量注射泵；對照組應(yīng)用
WZ．50C2型微量注射泵。研究開始前對參與研
究的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行研究方案、研究方法、微量注
射泵使用的標(biāo)準(zhǔn)操作程序等方面培訓(xùn)。具體試
驗(yàn)方法包括將符合入、排標(biāo)準(zhǔn)的糖尿病患者隨機(jī)
分到試驗(yàn)組或?qū)φ战M，人組后試驗(yàn)組或?qū)φ战M在
輸液前及輸液結(jié)束后稱液體重量，試驗(yàn)結(jié)束后計(jì)
算出實(shí)際所用液體重量(由于等滲鹽水比重接近
1，其中的胰島素只有0．5 ml，可以忽略不計(jì)，故1
g液體量相當(dāng)于1 ml液體量，因此可得出實(shí)際所
用液體量)；另外，監(jiān)測末梢血糖，記錄胰島素用
量，分別于試驗(yàn)開始后0、0．5、1、3、4h進(jìn)行監(jiān)測。
在整個(gè)用藥期間，根據(jù)血糖調(diào)整胰島素輸注速
度，劑量進(jìn)行二次調(diào)整，分別在試驗(yàn)開始后1和3
h。如用藥期間出現(xiàn)低血糖癥狀或血糖<3．9
mmol／L，中止試驗(yàn)。由專職試驗(yàn)人員進(jìn)行臨床試
驗(yàn)，并做好記錄。
試驗(yàn)組與對照組中的胰島素起始量均為
0．05 U／(kg．h)，胰島素類型為優(yōu)泌林R400U／10ml；
胰島素用法為等滲鹽水100 ml+優(yōu)泌林R20 U。有
效性指標(biāo)：①輸液總量準(zhǔn)確性即輸液精度(1實(shí)際用
液體量一理論用液體量l／理論用液體量×100％)；
②通過2組用藥后0．5、1、3、4h血糖、胰島素用量及
4 h胰島素總量比較，間接推斷試驗(yàn)泵輸液速度的穩(wěn)
定性。安全性指標(biāo)：觀察使用過程中低血糖、過敏
(全身或局部)、熱原反應(yīng)(如寒戰(zhàn)、高熱)及其他不
良事件，輸液管道有否漏液、氣泡、回血，驅(qū)動裝置是
否誤報(bào)警等；綜合評價(jià)分為合格(使用者感覺方便，
輸液速度穩(wěn)定準(zhǔn)確，無誤報(bào)警，輸液管道無漏液、氣
泡及回血，患者無與醫(yī)療器械相關(guān)不良反應(yīng))與不
合格(使用者感覺不方便，輸液速度不穩(wěn)定準(zhǔn)確，有
誤報(bào)警，輸液管道有漏液、氣泡或回血，患者有與醫(yī)
療器械相關(guān)不良反應(yīng))。
1．3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用SAS9．1．3統(tǒng)計(jì)分析軟件
進(jìn)行計(jì)算。除主要療效指標(biāo)的非劣效性檢驗(yàn)外，其
他所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)。2組計(jì)量資料
將采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差( ±s)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。計(jì)數(shù)資
料采用頻數(shù)(構(gòu)成比)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，以P≤0．05為
差別有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2 結(jié) 果
本臨床試驗(yàn)共篩選66對，共計(jì)132例符合人選
標(biāo)準(zhǔn)的受試者。共有6例脫落，其中試驗(yàn)組脫落2
例，對照組脫落4例，符合方案126例。
2．1 基線資料比較試驗(yàn)組男24，女42，年齡29
～ 73歲，平均(53．62±11．25)歲；病程0～19年，平
均(3．O0±8．70)年；對照組男33，女33，年齡25～
7O歲，平均(56．20±9．38)，病程0．18．7年，平均
(4．25±8．80)，2組男女構(gòu)成比、年齡、病程比較差
異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P>0．05。用藥前隨機(jī)血糖、初始
胰島素用量2組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P>0．05。
見表1。
表1 2組受試者用藥前血糖、胰島素量比較(，l=66)
Table 1 Glucose and insulin levels of the two groups before
medication(，l=66)
2．2 有效性評價(jià)輸液總量準(zhǔn)確性，即2組輸液精
度比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0．05)，見表2。通過
2組用藥后0．5、1、3、4h血糖、胰島素用量及4 h胰
島素總量比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0．05)，間接
推斷試驗(yàn)泵輸液速度穩(wěn)定，見表3、4。
醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報(bào)2010年lO月第23卷第lO期J Med Post~ra，Vo1．23，No．10，October，2010 ·1061·
表2 2組受試者輸液精度比較(％)
Table2 Comparison of infusion precision between the two
groups after medication(％)
表3 2組受試者注藥后血糖的比較
Table 3 Comparison of glucose after therapy between two
groups
2．3 安全性評價(jià)2組不良事件及不良反應(yīng)發(fā)生
率的比較中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)組出現(xiàn)低血糖5例，對照組抽
搐1例、低血糖4例、回血1例、2組比較差異無統(tǒng)
計(jì)學(xué)意義，P>0．05。2組受試者使用4 h安全性指
標(biāo)低血糖、局部過敏、全身過敏、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、堵管、
漏液、回血、誤報(bào)警等比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P>
0．05。
2．4 綜合評價(jià) 研究者綜合評價(jià)合格率均為
100％ ，2組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P>0．05。
3 討 論
靜脈輸液是一項(xiàng)常用給藥方法，在臨床上使用
廣泛。靜脈泵是給藥方式之一，根據(jù)其工作原理主
要分為輸液泵和微量注射泵2類。輸液泵多采用蠕
動擠壓的工作原理，在實(shí)際使用中，其輸液精度的高
低在很大程度上取決于輸液管路的精度，因而個(gè)體
差異較大。微量注射泵采用螺桿推進(jìn)的活塞原理，
采用一次性注射器作為一次性耗材，其輸液精度較
高。注射器容量一般是50 ml，少數(shù)為100 ml。
目前已上市的微量注射泵均存在一些缺點(diǎn)。例
如注射器容量小，不能滿足大量輸液的需要；均需采
用220V交流電源供電，非便攜式，故給患者的自由
活動帶來不便。
本微量注射泵是一種微電腦控制下的活塞泵，
通過電腦控制活塞的運(yùn)行，具有較好的精度(設(shè)定
的輸入精度誤差為±10％)。尚具有可供使用者調(diào)
節(jié)的多種給藥模式，并且有電子鎖定功能及報(bào)警功
能。無需交流電，憑借2節(jié)5號堿性電池可實(shí)現(xiàn)>
145 h的連續(xù)工作，輸液裝置規(guī)格有多種選擇，因此
既方便攜帶又可支持大量輸液，彌補(bǔ)了現(xiàn)有產(chǎn)品的
不足。本臨床研究通過有效性指標(biāo)的檢測證明試驗(yàn)
泵與對照泵具有相似的輸液精度，間接推斷試驗(yàn)泵
輸液速度穩(wěn)定；安全性與對照組相當(dāng)，證明其有效性
及安全性整體滿意。
綜上所述，本便攜式微量注射泵可作為治療各
種疾病的手段，廣泛用于臨床，尤其是癌癥、心臟病、
糖尿病 、腦血管疾病¨ 等特殊病癥，并可滿足老
人、小孩等特殊患者群體治療需要。另外在野外、戰(zhàn)
場、搶險(xiǎn)救災(zāi)轉(zhuǎn)運(yùn)大量傷病員的時(shí)候，輸液治療時(shí)也
無須高舉輸液瓶(袋)，從而提高患者生活質(zhì)量的同
時(shí)減輕醫(yī)務(wù)人員工作量，并減少醫(yī)療事故的發(fā)生，增
加醫(yī)患的滿意度。
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(收稿日期：2010436-29； 修回日期：2010-07-22)
(責(zé)任編輯：聞浩； 英文編輯：羅永舍)

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