各有關(guān)單位：

現(xiàn)將《淮安區(qū)順河鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

淮安區(qū)順河鎮(zhèn)人民政府

2021年4月9日

淮安區(qū)順河鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案總則

（一）編制目的

全面提高應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置能力，有效防范和應(yīng)對(duì)各種藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，最大限度地減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全。

（二）適用范圍

本預(yù)案適用于全鎮(zhèn)范圍內(nèi)已經(jīng)或者可能造成重大人員傷亡、群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件，麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件等危及公共安全的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

（三）工作原則

1.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)同應(yīng)對(duì)。鎮(zhèn)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)本鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，在事件處置中，各有關(guān)部門既要明確分工，又要密切配合，按規(guī)定做好相關(guān)應(yīng)對(duì)工作。

2.依法監(jiān)督，科學(xué)管理。嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械的管理。嚴(yán)厲打擊藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用過(guò)程中的各類違法行為，建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)警機(jī)制，確保醫(yī)藥市場(chǎng)健康有序和人民用藥用械安全。

3.預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合、常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，確保報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等環(huán)節(jié)銜接緊密，反應(yīng)快速，處置及時(shí)。

4.屬地管理，分級(jí)負(fù)責(zé)。藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)和控制工作實(shí)行屬地化管理。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，分別開展應(yīng)對(duì)工作。

二、 組織體系及職責(zé)

（一）應(yīng)急指揮所的成立

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，鎮(zhèn)政府根據(jù)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局及衛(wèi)生院的建議和處理藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的需要，成立鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮所 (簡(jiǎn)稱鎮(zhèn)應(yīng)急指揮所)，負(fù)責(zé)對(duì)全鎮(zhèn)藥、械安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮。

（二）指揮所設(shè)置及職責(zé)

鎮(zhèn)應(yīng)急指揮所總指揮由鎮(zhèn)政府分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員單位主要有鎮(zhèn)宣傳委、鎮(zhèn)教體中心、鎮(zhèn)派出所、鎮(zhèn)財(cái)政所、鎮(zhèn)民政所、鎮(zhèn)城建所、鎮(zhèn)衛(wèi)生院、鎮(zhèn)文廣站等。主要職責(zé): 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)全鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，貫徹區(qū)政府和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督局有關(guān)決定事項(xiàng)，承擔(dān)鎮(zhèn)政府和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局下達(dá)的相關(guān)工作，及時(shí)向鎮(zhèn)政府和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告重要情況和建議，做好應(yīng)急處置工作。

（三）指揮所辦公室職責(zé)

鎮(zhèn)應(yīng)急指揮所下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在鎮(zhèn)衛(wèi)生院，辦公室主任由鎮(zhèn)衛(wèi)生院分管副院長(zhǎng)擔(dān)任，成員由鎮(zhèn)應(yīng)急指揮所成員單位相關(guān)負(fù)責(zé)人組成。

主要職責(zé):協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；及時(shí)收集上報(bào)有關(guān)突發(fā)事件信息；會(huì)同其他成員單位研究制定處置方案，督查落實(shí)處置措施，并對(duì)處置全過(guò)程進(jìn)行分析總結(jié)；承辦鎮(zhèn)應(yīng)急指揮所交辦的其他事項(xiàng)。

（四）指揮所成員單位職責(zé)

1.鎮(zhèn)衛(wèi)生院:負(fù)責(zé)組織制定藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，組織實(shí)施應(yīng)急處置的具體工作，協(xié)助區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)全鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)和流通秩序整頓，維護(hù)市場(chǎng)秩序，穩(wěn)定市場(chǎng)物價(jià)，打擊違法經(jīng)營(yíng)和發(fā)布虛假違法廣告等行為。負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療應(yīng)急救治工作，及時(shí)組織應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍、通報(bào)救治情況，及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)事件通報(bào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和藥物流行病學(xué)調(diào)查工作。負(fù)責(zé)組織應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)備、調(diào)度和供應(yīng)工作。

2.鎮(zhèn)宣傳委:會(huì)同處置事件的有關(guān)部門積極主動(dòng)引導(dǎo)輿論，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，協(xié)調(diào)新聞媒體及時(shí)對(duì)事件信息和應(yīng)急處置工作進(jìn)行報(bào)道，宣傳普及藥品和醫(yī)療器械安全知識(shí)。

3.鎮(zhèn)派出所:負(fù)責(zé)配合鎮(zhèn)衛(wèi)生院對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)，對(duì)吸毒成癮人員，責(zé)令其接受社區(qū)戒毒，對(duì)吸毒成癮嚴(yán)重的依法裁決強(qiáng)制隔離戒毒；對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械引起的突發(fā)事件中涉嫌犯罪單位和人員立案?jìng)刹?，維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)安全和社會(huì)穩(wěn)定，保障道路運(yùn)輸暢通。

4.鎮(zhèn)財(cái)政所：負(fù)責(zé)安排鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)，并監(jiān)督管理經(jīng)費(fèi)使用情況。

5.鎮(zhèn)民政所:負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后對(duì)受害困難家庭基本生活的臨時(shí)救助工作。

6.鎮(zhèn)教體中心、鎮(zhèn)城建所、文廣站:依據(jù)本部門職責(zé)，分別負(fù)責(zé)組織學(xué)校、建筑工地、文化娛樂(lè)場(chǎng)所、賓館等人群密集場(chǎng)所的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范工作，協(xié)助組織實(shí)施應(yīng)急控制措施。

其他有關(guān)部門按照鎮(zhèn)應(yīng)急指揮所要求，根據(jù)本部門職責(zé)做好相關(guān)工作。鎮(zhèn)應(yīng)急指揮所在區(qū)應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮下，負(fù)責(zé)本鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

（五）專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

鎮(zhèn)衛(wèi)生院是我鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

1.負(fù)責(zé)對(duì)事件相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實(shí)、分析，通報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

2.負(fù)責(zé)對(duì)事件中涉及預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實(shí)、流行病學(xué)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

3.做好藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的管理，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治和協(xié)助轉(zhuǎn)診工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

三、 監(jiān)測(cè)、報(bào)告

1、監(jiān)測(cè)

鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)全鎮(zhèn)藥品、醫(yī)療器械安全信息體系的建設(shè)和管理，建設(shè)完善藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)(不良事件)的信息網(wǎng)絡(luò)。做好區(qū)內(nèi)預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)病例的收集、調(diào)查報(bào)告、評(píng)估等工作，并定期將監(jiān)測(cè)結(jié)果向區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。

2、報(bào)告

藥品和醫(yī)療器械使用單位（衛(wèi)生院、轄區(qū)內(nèi)個(gè)體診所、零售藥店、村衛(wèi)生室）發(fā)現(xiàn)疑似藥品（醫(yī)療器械）嚴(yán)重不良反應(yīng)(不良事件)時(shí)，應(yīng)立即填寫相關(guān)報(bào)告表上報(bào)至鎮(zhèn)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦公室（衛(wèi)生院藥劑科電話：85320828），相關(guān)人員立即將事件信息報(bào)告鎮(zhèn)應(yīng)急指揮所。藥品不良反應(yīng)辦公室接到疑似藥品（醫(yī)療器械）群體性不良反應(yīng)(不良事件)報(bào)告后，應(yīng)迅速上報(bào)區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。區(qū)中心組織專家組與鎮(zhèn)指揮所對(duì)事件性質(zhì)進(jìn)行判定。確認(rèn)為藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，在2小時(shí)內(nèi)向區(qū)指揮部和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告，并通報(bào)區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)，涉及特殊管理藥品群體濫用事件的，同時(shí)通報(bào)至鎮(zhèn)派出所。發(fā)生疫苗安全事件，接種單位應(yīng)當(dāng)立即向鎮(zhèn)應(yīng)急指揮所、區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。

四、前期處置

一旦發(fā)生藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，應(yīng)急指揮所要迅速調(diào)集力量，對(duì)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械采取緊急處置措施，盡快對(duì)事件性質(zhì)和程度進(jìn)行預(yù)判，全力控制事態(tài)發(fā)展，減少人身傷害和社會(huì)影響，并及時(shí)向鎮(zhèn)政府和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。事發(fā)地點(diǎn)相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)急指揮所辦公室及時(shí)向相關(guān)部門發(fā)出停止使用該品種、批次藥品和醫(yī)療器械的通報(bào)。

疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問(wèn)題的，接種單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，按照規(guī)定向鎮(zhèn)應(yīng)急指揮所、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)健委報(bào)告。同時(shí)做好應(yīng)急響應(yīng)：

1.鎮(zhèn)應(yīng)急指揮所辦公室進(jìn)入工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)，開展應(yīng)急處置工作，并及時(shí)報(bào)告處置工作進(jìn)展情況。

2.協(xié)助區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織核實(shí)引起突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號(hào)，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用。

3.鎮(zhèn)應(yīng)急指揮所辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)。

4.協(xié)助區(qū)衛(wèi)生健康主管部門采取緊急處理措施，到有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。

5.協(xié)助區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織力量加大對(duì)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查以及對(duì)防治藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位檢查的力度，嚴(yán)厲打擊售假和無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為，確保市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。

應(yīng)急處置工作結(jié)束后，由啟動(dòng)應(yīng)急工作的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，宣布解除應(yīng)急狀態(tài)，轉(zhuǎn)入正常工作。

五、后期處理

1、善后處置

藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

2、社會(huì)救助

根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作需要，組織動(dòng)員社會(huì)各界開展捐贈(zèng)活動(dòng)。民政部門、紅十字會(huì)和慈善機(jī)構(gòu)發(fā)動(dòng)社會(huì)、個(gè)人或境外機(jī)構(gòu)開展救援，并按有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)管理捐贈(zèng)款物的接收、分配、運(yùn)輸、發(fā)放工作。民政部門負(fù)責(zé)對(duì)社會(huì)捐贈(zèng)資金和物資實(shí)行全過(guò)程監(jiān)管，確保救助資金和物資用于受傷害群眾。

3、撫恤、補(bǔ)助與補(bǔ)償

鎮(zhèn)應(yīng)急指揮所組織有關(guān)部門對(duì)因參與應(yīng)急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的補(bǔ)助和撫恤。

應(yīng)急工作結(jié)束后，鎮(zhèn)應(yīng)急指揮所要組織有關(guān)部門對(duì)應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用的有關(guān)物資、勞務(wù)、醫(yī)療資源等進(jìn)行合理評(píng)估，及時(shí)給予補(bǔ)償。

4、后期評(píng)估

應(yīng)急工作結(jié)束后，鎮(zhèn)應(yīng)急指揮所辦公室應(yīng)進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，查明事件緣由，明確責(zé)任，提出改進(jìn)建議，由鎮(zhèn)應(yīng)急指揮所辦公室匯總后上報(bào)區(qū)指揮部領(lǐng)導(dǎo)。

六、保障措施

1、通訊保障。啟動(dòng)應(yīng)急程序后，鎮(zhèn)政府及相關(guān)部門要開通應(yīng)急通訊網(wǎng)絡(luò)，公布聯(lián)系人、聯(lián)系方式，確保信息通暢。

2、醫(yī)療保障。鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，協(xié)助到有條件的機(jī)構(gòu)救治。

3、物資保障。鎮(zhèn)政府應(yīng)保障藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的設(shè)施、設(shè)備和物資，鎮(zhèn)應(yīng)急指揮所辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)部門對(duì)應(yīng)急防治藥品和醫(yī)療器械實(shí)施調(diào)度、監(jiān)督，保證及時(shí)有效供應(yīng)。

4、治安、交通保障。派出所負(fù)責(zé)應(yīng)急各階段、各場(chǎng)所的治安保障。

七、獎(jiǎng)懲

鎮(zhèn)政府對(duì)在藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作做出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)工作不力，延誤應(yīng)急處置工作，造成不良后果的，依法依紀(jì)追究有關(guān)人員責(zé)任。

八、預(yù)案管理

本預(yù)案由鎮(zhèn)衛(wèi)生院會(huì)同鎮(zhèn)有關(guān)部門制定，并根據(jù)形勢(shì)變化和實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行修訂，報(bào)鎮(zhèn)政府批準(zhǔn)后實(shí)施。

九、預(yù)案實(shí)施時(shí)間

本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施。