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淮安區(qū)順河鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案總則

  來源:淮安區(qū)人民政府 
評論: 更新日期:2021年12月07日

各有關單位:

現將《淮安區(qū)順河鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》印發(fā)給你們,請認真貫徹落實。

淮安區(qū)順河鎮(zhèn)人民政府

2021年4月9日

淮安區(qū)順河鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案總則

(一)編制目的

全面提高應對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急處置能力,有效防范和應對各種藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,最大限度地減少事件造成的危害,保障公眾用藥用械安全。

(二)適用范圍

本預案適用于全鎮(zhèn)范圍內已經或者可能造成重大人員傷亡、群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件,麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件等危及公共安全的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作。

(三)工作原則

1.統(tǒng)一領導,協同應對。鎮(zhèn)政府統(tǒng)一領導本鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急處置工作,在事件處置中,各有關部門既要明確分工,又要密切配合,按規(guī)定做好相關應對工作。

2.依法監(jiān)督,科學管理。嚴格依照有關法律法規(guī)加強對藥品和醫(yī)療器械的管理。嚴厲打擊藥品和醫(yī)療器械經營使用過程中的各類違法行為,建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預警機制,確保醫(yī)藥市場健康有序和人民用藥用械安全。

3.預防為主,快速反應。堅持預防為主,預防與控制相結合、常態(tài)與非常態(tài)相結合,切實做到“早發(fā)現、早報告、早評價、早控制”。建立預警和醫(yī)療救治快速反應機制,確保報告、評價、控制等環(huán)節(jié)銜接緊密,反應快速,處置及時。

4.屬地管理,分級負責。藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的預防、監(jiān)測和控制工作實行屬地化管理。根據藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準,分別開展應對工作。

二、 組織體系及職責

(一)應急指揮所的成立

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后,鎮(zhèn)政府根據區(qū)市場監(jiān)督管理局及衛(wèi)生院的建議和處理藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的需要,成立鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急指揮所 (簡稱鎮(zhèn)應急指揮所),負責對全鎮(zhèn)藥、械安全突發(fā)事件應急處理工作的統(tǒng)一領導和指揮。

(二)指揮所設置及職責

鎮(zhèn)應急指揮所總指揮由鎮(zhèn)政府分管領導擔任,成員單位主要有鎮(zhèn)宣傳委、鎮(zhèn)教體中心、鎮(zhèn)派出所、鎮(zhèn)財政所、鎮(zhèn)民政所、鎮(zhèn)城建所、鎮(zhèn)衛(wèi)生院、鎮(zhèn)文廣站等。主要職責: 統(tǒng)一領導全鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作,貫徹區(qū)政府和區(qū)市場監(jiān)督局有關決定事項,承擔鎮(zhèn)政府和區(qū)市場監(jiān)督管理局下達的相關工作,及時向鎮(zhèn)政府和區(qū)市場監(jiān)督管理局報告重要情況和建議,做好應急處置工作。

(三)指揮所辦公室職責

鎮(zhèn)應急指揮所下設辦公室,辦公室設在鎮(zhèn)衛(wèi)生院,辦公室主任由鎮(zhèn)衛(wèi)生院分管副院長擔任,成員由鎮(zhèn)應急指揮所成員單位相關負責人組成。

主要職責:協調藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作;及時收集上報有關突發(fā)事件信息;會同其他成員單位研究制定處置方案,督查落實處置措施,并對處置全過程進行分析總結;承辦鎮(zhèn)應急指揮所交辦的其他事項。

(四)指揮所成員單位職責

1.鎮(zhèn)衛(wèi)生院:負責組織制定藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應急預案,建立監(jiān)測預警體系,組織實施應急處置的具體工作,協助區(qū)市場監(jiān)督管理局對全鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械產品的監(jiān)督抽驗和流通秩序整頓,維護市場秩序,穩(wěn)定市場物價,打擊違法經營和發(fā)布虛假違法廣告等行為。負責組織實施醫(yī)療應急救治工作,及時組織應急醫(yī)療救治隊伍、通報救治情況,及時將發(fā)現的突發(fā)事件通報區(qū)市場監(jiān)督管理局,協助做好藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的現場應急處置和藥物流行病學調查工作。負責組織應急藥品和醫(yī)療器械產品儲備、調度和供應工作。

2.鎮(zhèn)宣傳委:會同處置事件的有關部門積極主動引導輿論,回應社會關切,協調新聞媒體及時對事件信息和應急處置工作進行報道,宣傳普及藥品和醫(yī)療器械安全知識。

3.鎮(zhèn)派出所:負責配合鎮(zhèn)衛(wèi)生院對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實,對吸毒成癮人員,責令其接受社區(qū)戒毒,對吸毒成癮嚴重的依法裁決強制隔離戒毒;對制售假劣藥品和醫(yī)療器械引起的突發(fā)事件中涉嫌犯罪單位和人員立案偵查,維護現場安全和社會穩(wěn)定,保障道路運輸暢通。

4.鎮(zhèn)財政所:負責安排鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置經費,并監(jiān)督管理經費使用情況。

5.鎮(zhèn)民政所:負責藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后對受害困難家庭基本生活的臨時救助工作。

6.鎮(zhèn)教體中心、鎮(zhèn)城建所、文廣站:依據本部門職責,分別負責組織學校、建筑工地、文化娛樂場所、賓館等人群密集場所的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范工作,協助組織實施應急控制措施。

其他有關部門按照鎮(zhèn)應急指揮所要求,根據本部門職責做好相關工作。鎮(zhèn)應急指揮所在區(qū)應急指揮部統(tǒng)一指揮下,負責本鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急處置工作。

(五)專業(yè)技術機構

鎮(zhèn)衛(wèi)生院是我鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置的專業(yè)技術機構。

1.負責對事件相關資料進行收集、核實、分析,通報評價結果,協助調查事件危害程度,配合完成應急處置的相關工作。

2.負責對事件中涉及預防接種異常反應事件的相關資料進行收集、核實、流行病學調查、分析和評價,上報評價結果,協助調查事件危害程度,配合完成應急處置的相關工作。

3.做好藥品和醫(yī)療器械不良反應的監(jiān)測工作,加強藥品和醫(yī)療器械的管理,負責事件發(fā)生后病人的救治和協助轉診工作,配合完成應急處置的相關工作。

三、 監(jiān)測、報告

1、監(jiān)測

鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責全鎮(zhèn)藥品、醫(yī)療器械安全信息體系的建設和管理,建設完善藥品(醫(yī)療器械)不良反應(不良事件)的信息網絡。做好區(qū)內預防接種異常反應相關病例的收集、調查報告、評估等工作,并定期將監(jiān)測結果向區(qū)市場監(jiān)督管理局報告。

2、報告

藥品和醫(yī)療器械使用單位(衛(wèi)生院、轄區(qū)內個體診所、零售藥店、村衛(wèi)生室)發(fā)現疑似藥品(醫(yī)療器械)嚴重不良反應(不良事件)時,應立即填寫相關報告表上報至鎮(zhèn)藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測管理辦公室(衛(wèi)生院藥劑科電話:85320828),相關人員立即將事件信息報告鎮(zhèn)應急指揮所。藥品不良反應辦公室接到疑似藥品(醫(yī)療器械)群體性不良反應(不良事件)報告后,應迅速上報區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心。區(qū)中心組織專家組與鎮(zhèn)指揮所對事件性質進行判定。確認為藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的,在2小時內向區(qū)指揮部和區(qū)市場監(jiān)督管理局報告,并通報區(qū)衛(wèi)生健康委員會,涉及特殊管理藥品群體濫用事件的,同時通報至鎮(zhèn)派出所。發(fā)生疫苗安全事件,接種單位應當立即向鎮(zhèn)應急指揮所、區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)市場監(jiān)督管理局報告。

四、前期處置

一旦發(fā)生藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,應急指揮所要迅速調集力量,對相關藥品和醫(yī)療器械采取緊急處置措施,盡快對事件性質和程度進行預判,全力控制事態(tài)發(fā)展,減少人身傷害和社會影響,并及時向鎮(zhèn)政府和區(qū)市場監(jiān)督管理局報告。事發(fā)地點相關機構應立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫(yī)療器械,應急指揮所辦公室及時向相關部門發(fā)出停止使用該品種、批次藥品和醫(yī)療器械的通報。

疫苗存在或者疑似存在質量問題的,接種單位應當立即停止使用,按照規(guī)定向鎮(zhèn)應急指揮所、區(qū)市場監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)健委報告。同時做好應急響應:

1.鎮(zhèn)應急指揮所辦公室進入工作狀態(tài),開通通訊和信息通道,有關人員趕赴現場調查核實,開展應急處置工作,并及時報告處置工作進展情況。

2.協助區(qū)市場監(jiān)督管理局組織核實引起突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產批號,依法采取緊急控制措施,暫停該品種或批次產品的銷售、使用。

3.鎮(zhèn)應急指揮所辦公室協調有關部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的供應。

4.協助區(qū)衛(wèi)生健康主管部門采取緊急處理措施,到有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者,組織開展醫(yī)療救治工作。

5.協助區(qū)市場監(jiān)督管理局組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械經營和使用單位檢查的力度,嚴厲打擊售假和無證經營等違法行為,確保市場秩序穩(wěn)定。

應急處置工作結束后,由啟動應急工作的領導機構批準,宣布解除應急狀態(tài),轉入正常工作。

五、后期處理

1、善后處置

藥品和醫(yī)療器械經營企業(yè)或醫(yī)療機構違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的,依法承擔相應責任。

2、社會救助

根據藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作需要,組織動員社會各界開展捐贈活動。民政部門、紅十字會和慈善機構發(fā)動社會、個人或境外機構開展救援,并按有關規(guī)定負責管理捐贈款物的接收、分配、運輸、發(fā)放工作。民政部門負責對社會捐贈資金和物資實行全過程監(jiān)管,確保救助資金和物資用于受傷害群眾。

3、撫恤、補助與補償

鎮(zhèn)應急指揮所組織有關部門對因參與應急處置工作致病、致殘、死亡的人員,按照有關規(guī)定給予相應的補助和撫恤。

應急工作結束后,鎮(zhèn)應急指揮所要組織有關部門對應急處置期間緊急調集、征用的有關物資、勞務、醫(yī)療資源等進行合理評估,及時給予補償。

4、后期評估

應急工作結束后,鎮(zhèn)應急指揮所辦公室應進行總結評估,查明事件緣由,明確責任,提出改進建議,由鎮(zhèn)應急指揮所辦公室匯總后上報區(qū)指揮部領導。

六、保障措施

1、通訊保障。啟動應急程序后,鎮(zhèn)政府及相關部門要開通應急通訊網絡,公布聯系人、聯系方式,確保信息通暢。

2、醫(yī)療保障。鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責組建應急醫(yī)療救治隊伍,協助到有條件的機構救治。

3、物資保障。鎮(zhèn)政府應保障藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置所需的設施、設備和物資,鎮(zhèn)應急指揮所辦公室協調相關部門對應急防治藥品和醫(yī)療器械實施調度、監(jiān)督,保證及時有效供應。

4、治安、交通保障。派出所負責應急各階段、各場所的治安保障。

七、獎懲

鎮(zhèn)政府對在藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作做出貢獻的先進集體和個人,按照有關規(guī)定給予表彰和獎勵。對工作不力,延誤應急處置工作,造成不良后果的,依法依紀追究有關人員責任。

八、預案管理

本預案由鎮(zhèn)衛(wèi)生院會同鎮(zhèn)有關部門制定,并根據形勢變化和實施中發(fā)現的問題及時進行修訂,報鎮(zhèn)政府批準后實施。

九、預案實施時間

本預案自印發(fā)之日起實施。

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