為確保企業(yè)能生產(chǎn)出合格的、質(zhì)量信得過(guò)的藥品，有效預(yù)防、控制和消除藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，結(jié)合我公司實(shí)際，特制定太原世樂(lè)藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案。
一、牢固樹(shù)立以人為本，為人民治病、防病的思想，切實(shí)把藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故放在突出位置，有效控制藥品重大質(zhì)量事故造成的危害。
二、堅(jiān)持以預(yù)防為主，對(duì)可能發(fā)生藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故進(jìn)行分析、預(yù)測(cè)、制定本公司的事故應(yīng)急處置預(yù)案，及時(shí)采取有效的預(yù)防措施，防止重大藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。
三、堅(jiān)持快速反應(yīng)，措施果斷的原則處理藥品突以重大質(zhì)量事故。對(duì)藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故的發(fā)生，應(yīng)迅速果斷采取措施、迅速救治、控制事態(tài)的發(fā)展。
四、建立健全藥品質(zhì)量的保證體系，完善各項(xiàng)規(guī)章制度。
五、如發(fā)生藥品質(zhì)量事故，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)組應(yīng)緊急召開(kāi)會(huì)議，并在3小時(shí)內(nèi)向所在地食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)事故情況，采取緊急召回和停用，在24小時(shí)內(nèi)準(zhǔn)備好如下材料：
1、產(chǎn)品品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、藥品發(fā)往單位詳細(xì)地址。
2、產(chǎn)品停止使用說(shuō)明，其中包括緊急召回原因，可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補(bǔ)救措施或預(yù)防措施及立即停止使用的通知。
3、立即上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)和分發(fā)醫(yī)院、藥店、藥品批發(fā)商及產(chǎn)品有關(guān)的單位或個(gè)人（在運(yùn)輸途中的負(fù)責(zé)單位）。
4、在收回過(guò)程中，工作小組要隨時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告收回?cái)?shù)量、導(dǎo)常情況處理及請(qǐng)示。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要24小時(shí)留有值班人員，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。
5、從市場(chǎng)上收回的產(chǎn)品進(jìn)庫(kù)后，要立即置于待驗(yàn)區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專(zhuān)人保管，不得動(dòng)用。
6、緊急收回工作完成后，要以書(shū)面形式宣布結(jié)束，并通知有關(guān)部門(mén)，進(jìn)入正常管理狀態(tài)。
7、緊急收回的每一階段，所有參與人員均應(yīng)將采用的措施和時(shí)間詳細(xì)填寫(xiě)記錄。收回工作結(jié)束后，要整理分析，保存至產(chǎn)品有效期。同時(shí)，領(lǐng)導(dǎo)小組要寫(xiě)此次收回過(guò)程書(shū)面總結(jié)，歸檔保存至產(chǎn)品有效期后一年。
六、全體醫(yī)藥代表及市場(chǎng)銷(xiāo)售人員都有責(zé)任和義務(wù)對(duì)已發(fā)現(xiàn)的本公司藥品的不良反應(yīng)病例進(jìn)行跟蹤調(diào)查，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》（一式兩份），及時(shí)將表格反饋給質(zhì)保部的QA監(jiān)控員。
七、根據(jù)報(bào)告頻次將收到的ADR報(bào)告進(jìn)行分類(lèi)匯總并將匯總報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人及總經(jīng)理審閱。
八、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批示同意后的報(bào)告，由質(zhì)保部向藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)。
九、質(zhì)量負(fù)責(zé)人將上級(jí)工作安排進(jìn)行傳達(dá)并付諸實(shí)施。
十、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》一分存入產(chǎn)品質(zhì)量檔案。
