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血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求 第1部分:用于多床透析

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY 0793.1-2010
發(fā)布單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 浙江省醫(yī)療器械研究所、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
發(fā)布日期: 2010-12-27
實(shí)施日期: 2012-06-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2023年05月14日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書,包裝,運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備多床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備,不適用于制備單床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備。涉及的水包括:粉末制備濃縮液用水、透析液制備用水、透析器復(fù)用用水。
本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的水處理設(shè)備范圍從市政(含自取)飲用水源進(jìn)入設(shè)備的連接點(diǎn)到設(shè)備產(chǎn)水使用點(diǎn)之間的所有裝置、管路及配件,包括:電氣系統(tǒng)、水凈化系統(tǒng)、存儲與輸送系統(tǒng)及消毒系統(tǒng)等。不包括:濃縮液供液系統(tǒng)、透析液再生系統(tǒng)、透析濃縮物、血液透析濾過系統(tǒng)、血液濾過系統(tǒng)、透析器復(fù)用系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)等。

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