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血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求 第2部分:用于單床透析

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY 0793.2-2011
發(fā)布單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、浙江省醫(yī)療器械研究所
發(fā)布日期: 2011-12-31
實(shí)施日期: 2013-06-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2023年05月14日
內(nèi)容摘要

YY0793的本部分規(guī)定了單床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本部分適用于制備單床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備,不適用于制備多床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備。本部分應(yīng)用范圍內(nèi)的水指的是:
a) 制備透析濃縮液用水;
b) 透析液制備用水;
c) 透析器復(fù)用用水。
本部分所規(guī)定的設(shè)備范圍從市政飲用水源進(jìn)入設(shè)備的連接點(diǎn)到設(shè)備處理水使用點(diǎn)之間的所有裝
置、管路及配件。不包括:
a) 濃縮液供液系統(tǒng);
b) 透析液再生系統(tǒng);
c) 透析液濃縮物;
d) 血液透析濾過系統(tǒng);
e) 血液濾過系統(tǒng);
f) 透析器復(fù)用系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)等。

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