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生物樣本庫中生物樣本處理方法的確認(rèn)和驗證通用要求

標(biāo) 準(zhǔn) 號: GB/T 43731-2024
替代情況:
發(fā)布單位: 國家市場監(jiān)督管理總局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
起草單位: 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院等
發(fā)布日期: 2024-03-15
實施日期: 2024-03-15
點 擊 數(shù):
更新日期: 2024年04月16日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了生物樣本庫處理方法的確認(rèn)和驗證要求,以確保生物樣本庫使用滿足要求的經(jīng)確認(rèn)和/或驗證的方法處理生物樣本。
本文件適用于生物樣本處理方法的實施和確認(rèn)。
本文件涵蓋了所有生物樣本生產(chǎn)方法的確認(rèn)和驗證。
本文件不適用于食品/飼料生產(chǎn)用途的生物樣本、進(jìn)行食品/飼料分析的實驗室和/或治療用途的生物樣本。
本文件不涉及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的生產(chǎn)。

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