本文件規(guī)定了生物樣本庫處理方法的確認(rèn)和驗證要求，以確保生物樣本庫使用滿足要求的經(jīng)確認(rèn)和/或驗證的方法處理生物樣本。
本文件適用于生物樣本處理方法的實施和確認(rèn)。
本文件涵蓋了所有生物樣本生產(chǎn)方法的確認(rèn)和驗證。
本文件不適用于食品/飼料生產(chǎn)用途的生物樣本、進(jìn)行食品/飼料分析的實驗室和/或治療用途的生物樣本。
本文件不涉及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的生產(chǎn)。
