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生物技術(shù) 核酸靶序列定量方法的性能評價要求 qPCR 法和 dPCR 法

標(biāo) 準 號: GB/T 42077-2022
替代情況:
發(fā)布單位: 國家市場監(jiān)督管理總局 國家標(biāo)準化管理委員會
起草單位: 青島瑞思德生物科技有限公司、通用生物(安徽)股份有限公司、成都市世聯(lián)康健生物科技有限公司
發(fā)布日期: 2022-12-30
實施日期: 2022-12-30
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更新日期: 2023年04月05日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了核酸靶序列定量方法的性能評估和質(zhì)量保證的通用要求。本文件適用于數(shù)字PCR(dPCR)或?qū)崟r定量PCR(qPCR)擴增技術(shù)對DNA(脫氧核糖核酸)和RNA(核糖核酸)靶序列的定量測定。適用的靶序列核酸分子,包括雙鏈DNA(dsDNA),如基因組DNA(gDNA)和質(zhì)粒DNA;單鏈DNA(ssDNA),互補DNA(cDNA),單鏈RNA(ssRNA)包括核糖體RNA(rRNA)、信使RNA(mRNA);雙鏈RNA,包括長鏈和短鏈非編碼RNA[微小RNA(miRNA)和小干擾RNA(siRNA)等]。本文件適用于生物來源的核酸(如病毒、原核細胞和真核細胞)、無細胞生物液體樣本(如血漿或細胞基質(zhì));體外非生物來源的核酸[如寡核苷酸、合成的基因片段和體外轉(zhuǎn)錄(IVT)的RNA]中提取的核酸。本文件不適用于過短的DNA寡核苷酸(<50堿基)的定量。本文件包含:--分析設(shè)計,包括定量策略(qPCR標(biāo)準曲線法、dPCR分子計數(shù)法、qPCR相對定量法、dPCR比值定量法)和使用控制;--總核酸質(zhì)量濃度定量和核酸樣本質(zhì)量控制,包括核酸質(zhì)量的評估(純度和完整性);--PCR試驗設(shè)計、優(yōu)化,生物信息學(xué)和體外特異性測試;--數(shù)據(jù)質(zhì)量控制和分析,包括驗收標(biāo)準、閾值設(shè)置以及歸一化方法;--根據(jù)qPCR/dPCR具體要求的方法驗證(精密度、線性、定量限、檢出限、正確度和穩(wěn)健性);--計量溯源性建立和測量不確定度評估的方法。本文件不對生物材料的抽樣或生物樣本的處理過程(如采集、保存、運輸、儲存、處理和核酸提取)提出要求或驗收標(biāo)準。也不對特殊應(yīng)用(如可能出現(xiàn)特殊基質(zhì)問題的食品或者臨床應(yīng)用領(lǐng)域)提出要求和驗收標(biāo)準。

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