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神經(jīng)血管植入物 顱內(nèi)動(dòng)脈支架

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 1747-2021
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
發(fā)布日期: 2021-12-06
實(shí)施日期: 2023-05-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2022年04月16日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了顱內(nèi)動(dòng)脈支架的通用要求、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)評(píng)估、上市后監(jiān)督、制造、滅菌、包裝。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于在顱內(nèi)動(dòng)脈使用的治療出血或缺血癥狀的支架類產(chǎn)品,包括支架及配套使用的輸送系統(tǒng)。
但本標(biāo)準(zhǔn)不包含用于輸送支架的通路器械(如微導(dǎo)管)及其他配套器械。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括生物可吸收支架、聚合物支架、支架涂層的降解,以及其他時(shí)間依從性方面的內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括顱內(nèi)動(dòng)脈支架植入前的程序和器械。

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