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胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒(高通量測序法)

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 1801-2021
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 中國食品藥品檢定研究院、深圳華大生命科學(xué)研究院
發(fā)布日期: 2021-12-06
實(shí)施日期: 2023-05-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2022年04月16日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒(高通量測序法)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用測序深度不足以準(zhǔn)確檢測單堿基變異的低深度全基因組高通量測序法進(jìn)行胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測的試劑盒。
該試劑盒在臨床上用于孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用高深度目標(biāo)片段測序法、單核苷酸多態(tài)性(SNP)位點(diǎn)測序法和甲基化基因位點(diǎn)測序法等其他高通量測序法進(jìn)行胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測的試劑盒。

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