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非組合式金屬髖關節(jié)股骨柄有限元分析標準方法

標 準 號: YY/T 1714-2020
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心等
發(fā)布日期: 2020-06-30
實施日期: 2021-06-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2020年12月29日
內容摘要

本標準規(guī)定了利用有限元分析(FEA)技術對非組合式金屬髖關節(jié)股骨柄(即僅限于通過錐連接方式與股骨頭配合的一體式股骨柄)應力與應變分析時所采用數(shù)值模擬方法的要求和考慮因素。本標準僅適用于應力低于屈服強度(可從材質單中得到)的情況。本標準規(guī)定了在非組合式金屬髖關節(jié)股骨柄的評價中,以預測植入物靜態(tài)應力和應變?yōu)槟康亩M行的有限元模型開發(fā)的要求和考慮因素。本標準適用于對一系列植入物規(guī)格中最差情況的評價,以提高物理測試的效率。本標準中推薦了模型檢查和驗證的程序,有助于確定FEA是否遵循了本標準中的要求。本標準中推薦了力學模擬工程報告中應包括的內容。本標準僅適用于非組合式金屬髖關節(jié)股骨柄的靜態(tài)結構分析,不包括疲勞強度的預測。

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