本標準規(guī)定了膠體金免疫層析法檢測試劑盒的相關術語和定義、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于以膠體金免疫層析法為原理對人體樣本（血液、尿液、糞便、唾液等）進行定量、半定量、定性檢測的試劑盒。