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游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 1257-2015
替代情況:
發(fā)布單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位: 中國食品藥品檢定研究院
發(fā)布日期: 2015-03-02
實施日期: 2016-01-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2018年04月21日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑盒。包括以酶標(biāo)記、(電)化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、(時間分辨)熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體,以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體包被抗體,定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的免疫分析試劑盒。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑(如:試紙條等);也不適用于125I等放射性同位素標(biāo)記的各類游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位放射免疫或免疫放射試劑盒。

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