本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總IgE定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的質(zhì)量、檢驗(yàn)方法、使用說(shuō)明、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行總IgE定量測(cè)定的標(biāo)記免疫分析試劑盒。包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體包被抗體，定量測(cè)定總IgE的免疫分析測(cè)定試劑盒。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金標(biāo)記總IgE試紙條和用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。