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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商在體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估研究中對(duì)研究計(jì)劃、實(shí)施、評(píng)估和制定文件的職責(zé)和總體要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的性能評(píng)估。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對(duì)某一特定體外診斷醫(yī)療器械或某一具體用途的評(píng)估方案。