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化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南

  
評論: 更新日期:2018年09月28日

 一、化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的含義
???   化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的,可能對人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。
???   二、風(fēng)險評估基本程序
???   (一)危害識別:根據(jù)物質(zhì)的理化特性、毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來確定該物質(zhì)是否會對人體健康造成潛在的危害。
???   (二)危害特征描述(劑量反應(yīng)關(guān)系評估):分析評價該物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露之間的關(guān)系。對有閾值的化學(xué)物質(zhì),確定“未觀察到有害作用的劑量水平(NOAEL)”或“觀察到有害作用的最低劑量水平(LOAEL)”。對于無閾值的致癌物,可根據(jù)試驗數(shù)據(jù)用合適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型來確定該物質(zhì)的實際安全劑量(VSD)。
???   (三)暴露評估: 一般可通過申報化妝品的產(chǎn)品類型和使用方法,結(jié)合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的含量或檢出量,在充分考慮可能的化妝品使用人群(包括特殊人群,如嬰幼兒、孕婦等)的基礎(chǔ)上,定性和定量評價化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)對人體可能的暴露劑量。
???  ?。ㄋ模╋L(fēng)險特征描述:確定該物質(zhì)對人體健康造成危害的概率及范圍。對具有閾值的物質(zhì),計算安全邊際(MOS)。對于沒有閾值的物質(zhì)(如無閾值的致癌物),應(yīng)確定暴露量與實際安全劑量(VSD)之間的差異。
???   三、評估資料的提交形式
???   申請人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)評估資料:
???    (一)申請人通過危害識別,判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的,可以提交相應(yīng)的承諾書。承諾書應(yīng)當(dāng)陳述申請人對產(chǎn)品進行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的理由等。
???   (二)經(jīng)危害識別后申請人認為產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的,則應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料。
???   四、風(fēng)險評估資料要求
???   我國化妝品相關(guān)規(guī)定中已有限量值的物質(zhì),不需要提供相關(guān)的風(fēng)險評估資料;國外權(quán)威機構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評價結(jié)論的,申請人可以提供相應(yīng)的安全性評價報告等資料,不需要另行開展風(fēng)險評估。
???   申請人提交的風(fēng)險評估資料,應(yīng)包括以下內(nèi)容:
???  ?。ㄒ唬┗瘖y品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的來源。
???  ?。ǘ┛赡艽嬖诘陌踩燥L(fēng)險物質(zhì)概述,包括該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性等。
???   (三)化妝品(或原料)中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的含量及其相應(yīng)的檢測方法,并提供相應(yīng)資料。
???  ?。ㄋ模﹪鴥?nèi)外法規(guī)或文獻中關(guān)于可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(zhì)(如果有)中的限量水平或含量的簡要綜述。
???  ?。ㄎ澹┒纠韺W(xué)相關(guān)資料:
???   1.化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的毒理學(xué)資料簡述,至少包括是否被國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)納入致癌物。
???   2.參照現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》毒理學(xué)試驗方法總則的要求,提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料摘要。根據(jù)可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的特性,可增加或減少某些相應(yīng)項目的資料。
???  ?。╋L(fēng)險評估應(yīng)遵循風(fēng)險評估基本程序,結(jié)合申報產(chǎn)品的特點進行。風(fēng)險評估報告應(yīng)包括具體評估內(nèi)容及其結(jié)論。
???  ?。ㄆ撸┡浞街泻兄参飦碓丛系?對于僅經(jīng)機械加工后直接使用的植物原料,應(yīng)當(dāng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況;對于除機械加工外,需經(jīng)進一步提取加工的植物來源原料,必要時,也應(yīng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。
???   (八)在現(xiàn)有技術(shù)條件下,能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)含量的有關(guān)技術(shù)資料,必要時提交工藝改進的措施。
???   上述風(fēng)險評估的相關(guān)參考文獻和資料包括申請人的試驗資料或科學(xué)文獻資料,其中包括國內(nèi)外官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。
???   五、風(fēng)險評估資料的審評原則
???   (一)對于申請人提交承諾書的,應(yīng)對產(chǎn)品中是否含有與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁用物質(zhì)等相關(guān)的可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)及其依據(jù)進行審評。
???  ?。ǘτ谏暾埲颂峤伙L(fēng)險評估資料的,應(yīng)對其完整性、合理性和科學(xué)性進行審評:
???   1.評估資料內(nèi)容是否完整并符合上述有關(guān)資料要求,不能完整提供的應(yīng)有合理說明;
???   2.資料來源是否可靠,所提供資料是否為試驗、檢測報告或公開發(fā)表的科學(xué)文獻;
???   3.可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)來源是否清楚,該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性是否明確,是否提供該物質(zhì)的含量及相應(yīng)的檢測方法,必要的毒理學(xué)評價資料,風(fēng)險評估過程和評估結(jié)論等;
???   4.依據(jù)是否科學(xué),資料是否充分,關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否合理,分析是否科學(xué)、符合邏輯,結(jié)論是否正確。
???   (三)經(jīng)審評認為承諾書存在問題的,審評專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定提出具體意見及其相關(guān)依據(jù)。申請人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)提供不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的依據(jù)或相應(yīng)的風(fēng)險評估資料。
???   (四)隨著科學(xué)認識的發(fā)展,國家食品藥品監(jiān)督管理局可對已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)有關(guān)的風(fēng)險評估資料進行再審評。
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