1、目的
建立并維持程序以評估所有作業(yè)或活動的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，并對評估出的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)以登錄和區(qū)分，列出重點(diǎn)和優(yōu)先次序，以便采取相應(yīng)的措施對風(fēng)險(xiǎn)加以控制。
2、適用范圍
 本程序適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制造、使用等質(zhì)量安全評估。
3、權(quán)責(zé)
3.1由安全經(jīng)理（廠長）會同各部門質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人定期對危險(xiǎn)因素進(jìn)行評估，并針對性地制定預(yù)防整改措施;
 3.2各部門相關(guān)人員給予協(xié)助、配合；
 3.3相關(guān)部門負(fù)責(zé)落實(shí)預(yù)防整改措施；
 3.4安全主任對各項(xiàng)預(yù)防整改措施的落實(shí)情況實(shí)施監(jiān)督、檢查，并評核其有效性；
4、術(shù)語
4.1質(zhì)量
一組固有特性滿足要求的程度。要求是指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

4.2安全
是指消除了不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
4.3服務(wù)
需要與顧客接觸的過程的結(jié)果。
4.4質(zhì)量安全
產(chǎn)品質(zhì)量必須符合國家法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品不得存在對人體健康、人身安全全造成或者可能造成任何不利影響的質(zhì)量安全問題包括潛在的危險(xiǎn)。
4.5風(fēng)險(xiǎn)評估
對已經(jīng)存在或者潛在的風(fēng)險(xiǎn)及危害因素進(jìn)行識別、分析，尋找危險(xiǎn)源及分布，確定危險(xiǎn)程度。將出降低并控制危害生產(chǎn)的解決方案。
4.6質(zhì)量安全評估
 運(yùn)用系統(tǒng)工程的原理和方法，對產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)過程是否存在影響人體健康、人身安全的質(zhì)量安全問題進(jìn)行識別分析，尋找危險(xiǎn)源及分布，確定危險(xiǎn)程度，提出解決方案，降低并控制危害的生產(chǎn)。
5、程序內(nèi)容
 5.1成立評估小組
5.1.1質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估由安全經(jīng)理（生產(chǎn)經(jīng)理）負(fù)責(zé)。
 5.1.2成立由各部門主管組成的質(zhì)量安全評估小組。
 5.1.3小組成員需對該作業(yè)有深入的認(rèn)識或經(jīng)驗(yàn)，以及具備對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有一定的分析能力。
5.1.4對具重大風(fēng)險(xiǎn)者，如公司內(nèi)部缺乏合適的分析評估人員時(shí)，會聘請或咨詢外部有關(guān)專業(yè)人士。
 5.2確定風(fēng)險(xiǎn)評估的準(zhǔn)則
 5.2.1根據(jù)公司生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)際情況，確定適宜的評估風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則。
 5.2.2質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)不僅針對產(chǎn)品質(zhì)量，也包括人員健康傷害、造成生產(chǎn)財(cái)產(chǎn)損失及環(huán)境沖擊。
 5.2.3在評估質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的過程中，須考量下列各相關(guān)項(xiàng)：
 生物性污染：微生物、寄生蟲、有毒生物組織、昆蟲等；
 化學(xué)性污染：天然毒素、化學(xué)物質(zhì)、殺蟲劑、殘留農(nóng)獸藥、食品添加劑、色素、放射性污染；
 物理性污染：金屬、玻璃、石塊、粉塵等；使用磁鐵、金屬探測器、篩分過濾網(wǎng)、去石塊 X光機(jī)等設(shè)備可控制物理污染。
 5.2.4在執(zhí)行評估質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，必須考慮下列事項(xiàng)：
 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須符合國家法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，不得存在危及人體健康和人體財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)。
 產(chǎn)品質(zhì)量安全是指產(chǎn)品質(zhì)量狀況對使用者健康、安全的保證程度，用于消費(fèi)者最終消費(fèi)的產(chǎn)品，不得出現(xiàn)因產(chǎn)品原料、包裝問題或生產(chǎn)加工、運(yùn)輸、存儲過程中存在的質(zhì)量問題對人體健康、人身安全造成或者可能造成任何不利的影響。
 5.3先期質(zhì)量安全審查
 5.3.1審查的目的，在于涵蓋所有的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，了解公司質(zhì)量安全狀況，以做為建立質(zhì)量安全管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)，同時(shí)提供明確的數(shù)據(jù)與結(jié)果，作為日后持續(xù)改善質(zhì)量安全績效的基準(zhǔn)。
 5.3.2審查必須涵蓋四類關(guān)鍵課題：
 a法令規(guī)章之要求事項(xiàng)。
 b重大安全衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)之鑒別。
 c所有現(xiàn)行質(zhì)量安全管理措施與程序之檢視。
 d以往突發(fā)事件調(diào)查結(jié)果回饋之評估。
 5.4評估的方法
 5.4.1按照“物（不安全狀態(tài)）--人（不安全行為）--環(huán)境--管理”進(jìn)行分類，采用查核表、訪談、直接的檢查與量測、以往的稽核結(jié)果、危害與可操作分析、假設(shè)狀況分析、失誤模式與影響分析、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)等方法來進(jìn)行分析與審查。識別生產(chǎn)過程中存在或潛在的危害因素，包括危害設(shè)備、危險(xiǎn)物質(zhì)和危險(xiǎn)工種。
 5.4.2將存在危險(xiǎn)因素的工作分成若干順序的步驟，并對每個(gè)步驟進(jìn)行安全分析，識別出每一個(gè)工作步驟的危險(xiǎn)源、危險(xiǎn)部位、起因物和致害物。
 5.4.3對這些潛在危險(xiǎn)可能造成質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行深入的分析、評估；通過審查，對合類作業(yè)或活動進(jìn)行篩選和分類，對評估出的風(fēng)險(xiǎn)予以登錄，并列出重點(diǎn)和優(yōu)先次序。
 5.4.4根據(jù)公司階段性政策、作業(yè)或活動特性、成本 / 效益分析和技術(shù)面的取舍，對具質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（尤其是具顯著風(fēng)險(xiǎn)者）的作業(yè)或活動采取相應(yīng)的措施（包括技術(shù)和管理兩個(gè)方面），以控制或降低其風(fēng)險(xiǎn)，制定針對性的預(yù)防整改措施。
 5.4.5對相關(guān)資訊、文獻(xiàn)和案例的搜集、整理和分析，為后續(xù)設(shè)計(jì)、改造、控制及鑒別與評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提供借鑒與指引。
 5.5評估的頻率
 5.5.1對已經(jīng)評估出的具質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的、每年從新評估一次；如在日常運(yùn)作或檢查中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)有增加的趨勢或重大變化時(shí)，則應(yīng)適時(shí)進(jìn)行重新評估；并采取相應(yīng)措施。
 5.5.2引入新的具危害性的作業(yè)或活動，有關(guān)責(zé)任扔應(yīng)及時(shí)將情況報(bào)質(zhì)量安全評估小組，由質(zhì)量安全評估小組適時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施。
 5.5.3根據(jù)重新評估的結(jié)果，維持對質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)登錄表之更新。
      6支持文件
 6.1質(zhì)量安全評估記錄