各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委，中國疾病預防控制中心、國家食品安全風險評估中心：

　　根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的規(guī)定，經商市場監(jiān)管總局同意，我委制定了《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家衛(wèi)生健康委

2021年11月10日

（信息公開形式：主動公開）

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按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄管理規(guī)定

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第一條?根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，為規(guī)范按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質（以下簡稱食藥物質）目錄管理，制定本規(guī)定。

第二條?以保障食品安全和維護公眾健康為宗旨，遵循依法、科學、公開的原則制定食藥物質目錄并適時更新。

第三條?食藥物質是指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）的物質。

第四條?國家衛(wèi)生健康委會同市場監(jiān)管總局制定、公布食藥物質目錄，對目錄實施動態(tài)管理。

第五條?納入食藥物質目錄的物質應當符合下列要求：

（一）有傳統(tǒng)上作為食品食用的習慣；

（二）已經列入《中國藥典》；

（三）安全性評估未發(fā)現(xiàn)食品安全問題；

（四）符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態(tài)保護等相關法律法規(guī)規(guī)定。

?第六條?省級衛(wèi)生健康行政部門結合本轄區(qū)情況，向國家衛(wèi)生健康委提出修訂或增補食藥物質目錄的建議，同時提供下列材料：

（一）物質的基本信息(中文名、拉丁學名、所屬科名、食用部位等)；

（二）傳統(tǒng)作為食品的證明材料（證明已有30年以上作為食品食用的歷史）；

（三）加工和食用方法等資料；

（四）安全性評估資料；

（五）執(zhí)行的質量規(guī)格和食品安全指標。

第七條?安全性評估資料應符合以下要求：

（一）成分分析報告：包括主要成分和可能的有害成分監(jiān)測結果及檢測方法；

（二）衛(wèi)生學檢驗報告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法；

（三）毒理學評價報告：至少包括急性經口毒性試驗、3項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗；其中，在古代醫(yī)籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌（包括不宜久食）的品種，可以只提供本條第（一）、（二）項試驗資料;

（四）藥理作用的特殊針對性指標的試驗資料，包括對主要藥理成分的風險評估報告。

第八條?國家衛(wèi)生健康委委托技術機構負責食藥物質目錄修訂的技術審查等工作。委托的技術機構負責組織相關領域的專家，開展食藥物質食品安全風險評估、社會穩(wěn)定風險評估等工作，形成綜合評估意見。市場監(jiān)管部門根據工作需要，可指派專家參與開展食藥物質食品安全風險評估、社會穩(wěn)定風險評估工作。

根據工作需要，委托的技術機構可以組織專家現(xiàn)場調研、核查，也可以采取招標、委托等方式選擇具有技術能力的單位承擔相關研究論證工作。

第九條??國家衛(wèi)生健康委對技術機構報送的綜合評估意見進行審核，將符合本規(guī)定要求的物質納入食藥物質目錄，會同市場監(jiān)管總局予以公布。

公布的食藥物質目錄應當包括中文名、拉丁學名、所屬科名、可食用部位等信息。

第十條?有下列情形之一的，應當研究修訂目錄：

（一）食品安全風險監(jiān)測和監(jiān)督管理中有新的科學證據表明存在食品安全問題；

（二）需要對食藥物質的基本信息等進行調整；

（三）其他需要修訂的情形。

委托的技術機構根據最新研究進展，可以向國家衛(wèi)生健康委提出修訂食藥物質目錄的建議和風險監(jiān)測方案。

第十一條?對新納入食藥物質目錄的物質，提出建議的省級衛(wèi)生健康行政部門應當將其列入食品安全風險監(jiān)測方案。根據風險監(jiān)測和風險評估結果，適時提出制定或指定適用食品安全國家標準的建議。

第十二條?食品生產經營者使用食藥物質應當符合國家法律、法規(guī)、食品安全標準和食藥物質目錄的相關規(guī)定，產品標簽標識和經營中不得聲稱具有保健功能、不得涉及疾病預防治療功能。

第十三條?本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。