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點擊數:   更新日期:2020年09月30日

醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法

發(fā) 文 號:國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2020〕18號
發(fā)布單位:國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)布日期:2020-09-08
實施日期:2020-09-08

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局:
  為貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導意見》,督促指導醫(yī)療機構切實落實依法執(zhí)業(yè)主體責任,國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局組織制定了《醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》,現予以印發(fā),請督促指導各級各類醫(yī)療機構認真貫徹執(zhí)行。

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國家衛(wèi)生健康委???????????國家中醫(yī)藥管理局

2020年9月8日

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  (信息公開形式:主動公開)

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醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法

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第一章?總則

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  第一條?為全面推進醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度,落實醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自我管理主體責任,規(guī)范醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)行為,依據衛(wèi)生健康相關法律法規(guī)規(guī)章,制定本辦法。
  第二條?各級各類醫(yī)療機構開展依法執(zhí)業(yè)自查應當遵守本辦法。
  第三條?本辦法所稱的醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查,是指醫(yī)療機構對本機構及其人員執(zhí)業(yè)活動中遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)規(guī)章情況進行檢查,并對發(fā)現的違法違規(guī)執(zhí)業(yè)問題進行整改的自我管理活動。
  第四條?國務院衛(wèi)生健康行政部門(含中醫(yī)藥主管部門,下同)負責全國醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查工作的管理。
  縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負責轄區(qū)內醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查工作的管理。
  行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律,督促指導醫(yī)療機構開展依法執(zhí)業(yè)自查工作。
  第五條?醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查工作堅持政府指導、機構負責、全員參與、獎懲并重的原則。
  第六條?各地應當積極利用信息化手段開展醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查工作。

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第二章?自查內容與要求

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  第七條?醫(yī)療機構對本機構依法執(zhí)業(yè)承擔主體責任,其法定代表人或主要負責人是第一責任人。
  第八條?醫(yī)療機構應當建立本機構依法執(zhí)業(yè)自查工作制度,組織開展依法執(zhí)業(yè)自查,制止、糾正、報告違法執(zhí)業(yè)行為。
  醫(yī)療機構應當加強依法執(zhí)業(yè)風險管理,完善風險識別、評估和防控措施,及時消除隱患。
  第九條?二級及以上醫(yī)療機構應當明確依法執(zhí)業(yè)管理部門,配備專職依法執(zhí)業(yè)管理人員,負責本機構依法執(zhí)業(yè)的日常管理工作。其他職能部門、臨床科室以及藥學、護理、醫(yī)技等業(yè)務部門主要負責人是本部門依法執(zhí)業(yè)管理的第一責任人,負責本部門依法執(zhí)業(yè)日常管理與自查,記錄并向本機構依法執(zhí)業(yè)管理部門報告自查情況。
  其他醫(yī)療機構配備專職或兼職依法執(zhí)業(yè)管理人員,負責本機構依法執(zhí)業(yè)日常管理與自查工作。
  醫(yī)務人員對本人依法執(zhí)業(yè)行為負責。
  第十條?醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)管理部門以及依法執(zhí)業(yè)管理人員履行下列職責:
 ?。ㄒ唬┙M織或者參與擬訂本機構依法執(zhí)業(yè)自查工作制度和年度計劃;
  (二)組織或者參與本機構依法執(zhí)業(yè)教育和培訓;
 ?。ㄈ┙M織開展本機構全面自查、專項自查活動;
 ?。ㄋ模Ρ緳C構各部門落實依法執(zhí)業(yè)自查情況進行檢查;
 ?。ㄎ澹Ρ緳C構依法執(zhí)業(yè)情況進行風險評估;
 ?。┲浦埂⒓m正、報告本機構違法執(zhí)業(yè)行為;
 ?。ㄆ撸┒酱俾鋵嵄緳C構依法執(zhí)業(yè)整改措施;
 ?。ò耍┚幹票緳C構依法執(zhí)業(yè)自查年度總結,定期公開依法執(zhí)業(yè)自查整改情況;
 ?。ň牛Ρ緳C構自查發(fā)現的依法執(zhí)業(yè)問題提出獎懲意見。
  第十一條?醫(yī)療機構法定代表人、主要負責人、依法執(zhí)業(yè)管理部門負責人以及依法執(zhí)業(yè)管理人員應當參加依法執(zhí)業(yè)培訓。
  醫(yī)療機構應當主動收集依法執(zhí)業(yè)相關法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范標準,納入醫(yī)務人員繼續(xù)醫(yī)學教育內容和新入職人員崗前培訓內容。
  第十二條?醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查主要包括以下內容:
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療機構資質、執(zhí)業(yè)及保障管理;
 ?。ǘ┽t(yī)務人員資質及執(zhí)業(yè)管理;
 ?。ㄈ┧幤泛歪t(yī)療器械、臨床用血管理;
 ?。ㄋ模┽t(yī)療技術臨床應用與臨床研究;
  (五)醫(yī)療質量管理;
 ?。﹤魅静》乐危?br /> ?。ㄆ撸┠笅氡=∨c計劃生育技術服務(含人類輔助生殖技術和人類精子庫);
  (八)放射診療、職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷;
 ?。ň牛┚裥l(wèi)生服務;
 ?。ㄊ┲嗅t(yī)藥服務;
 ?。ㄊ唬┽t(yī)療文書管理;
 ?。ㄊ┓煞ㄒ?guī)規(guī)章規(guī)定醫(yī)療機構應當履行的職責和遵守的其他要求。
  省級衛(wèi)生健康行政部門可以結合轄區(qū)實際情況,適當調整醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查內容。
  醫(yī)療機構可以根據醫(yī)療服務范圍,合理確定本機構依法執(zhí)業(yè)自查內容。
  第十三條?醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查可以分為全面自查、專項自查和日常自查。
  全面自查是指醫(yī)療機構對本機構依法執(zhí)業(yè)自查工作情況進行的整體檢查。每年至少開展一次全面自查。
  專項自查是指醫(yī)療機構根據依法執(zhí)業(yè)風險隱患情況、醫(yī)療糾紛或者相關部門要求等開展的針對性檢查。
  日常自查是指醫(yī)療機構各部門(包括依法執(zhí)業(yè)管理部門)在各自職責范圍內自主開展的依法執(zhí)業(yè)檢查。每季度至少開展一次日常自查。
  省級衛(wèi)生健康行政部門可以根據地方實際,適當調整醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查頻次。
  第十四條?社區(qū)衛(wèi)生服務中心,鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道衛(wèi)生院等醫(yī)療機構應當對所管理的社區(qū)衛(wèi)生服務站、村衛(wèi)生室依法執(zhí)業(yè)自查情況進行定期指導。
  第十五條?醫(yī)療機構在自查中發(fā)現存在依法執(zhí)業(yè)隱患的,應當立即整改,堅決消除隱患。?
  第十六條?醫(yī)療機構在自查中發(fā)現違法執(zhí)業(yè)行為,應當立即整改,并將整改報告留存?zhèn)洳?。不能立即整改的,醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)管理部門應當制定整改計劃,明確責任,確定整改時間表,督促落實,做好整改報告留存?zhèn)洳椤?br />  醫(yī)療機構在自查中發(fā)現重大違法執(zhí)業(yè)行為,應當立即報告所在地衛(wèi)生健康行政部門。
  第十七條?醫(yī)療機構應當認真總結依法執(zhí)業(yè)自查工作情況,在每年1月31日前形成本機構上一年度依法執(zhí)業(yè)自查總結留存?zhèn)洳?。依法?zhí)業(yè)自查年度總結應當包括以下內容:
  (一)依法執(zhí)業(yè)自查制度建立情況;?
 ?。ǘC構負責人及醫(yī)務人員接受依法執(zhí)業(yè)培訓情況;
  (三)本機構年度依法執(zhí)業(yè)自查落實情況;
 ?。ㄋ模┍緳C構開展傳染病防治分類監(jiān)督綜合評價情況;
 ?。ㄎ澹┠甓冉邮芤婪▓?zhí)業(yè)監(jiān)督檢查及行政處罰情況;?
 ?。┮婪▓?zhí)業(yè)及自查工作存在的主要問題及改進情況;
 ?。ㄆ撸┥弦荒甓却嬖趩栴}改進情況和醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分情況。
  第十八條?醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查實行信用承諾制度。醫(yī)療機構對照依法執(zhí)業(yè)自查要求,在院內醒目位置長期公示由其法定代表人或主要負責人簽署的《醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)承諾書》,自覺接受社會監(jiān)督。
  《醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)承諾書》具體樣式由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門制定。
  第十九條?醫(yī)療機構應當建立依法執(zhí)業(yè)自查內部公示制度,定期公示自查工作情況,接受職工監(jiān)督。
  公示內容包括本機構依法執(zhí)業(yè)自查年度計劃、年度總結、各科室自查情況、獎懲情況等。公示持續(xù)時間不得少于5個工作日。
  第二十條?醫(yī)療機構應當建立依法執(zhí)業(yè)獎懲機制。對按要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、如實報告自查結果、發(fā)現問題及時整改的部門及人員,予以獎勵;對未按要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、發(fā)現問題未及時整改到位、自查工作中弄虛作假的部門和人員,從嚴處理。

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第三章?自查管理與結果運用

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  第二十一條?地方各級衛(wèi)生健康行政部門應當充分發(fā)揮行業(yè)組織作用,對轄區(qū)醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查情況進行監(jiān)測評價指導。
  第二十二條?醫(yī)療機構所在地衛(wèi)生健康行政部門應當通過現場核查、書面核查、在線核查自查年度總結等方式,定期檢查轄區(qū)醫(yī)療機構自查工作開展情況,并可作為對醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查的方式。具體核查方式由各地根據實際確定。
  核查發(fā)現未按要求認真開展依法執(zhí)業(yè)自查整改的醫(yī)療機構,醫(yī)療機構所在地衛(wèi)生健康行政部門要將有關情況通報核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的行政部門。
  第二十三條?地方各級衛(wèi)生健康行政部門應當將醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自我管理情況納入醫(yī)療機構定級、評審、評價、考核(包括績效考核)的指標體系,并作為行業(yè)評先評優(yōu)的重要參考。
  第二十四條?地方各級衛(wèi)生健康行政部門開展醫(yī)療機構校驗時,應當將開展依法執(zhí)業(yè)自查工作情況作為重要依據。
  第二十五條?地方各級衛(wèi)生健康行政部門應當將醫(yī)療機構開展依法執(zhí)業(yè)自查情況、行業(yè)組織監(jiān)測評價情況、行政部門核查情況作為確定“雙隨機”抽查頻次的重要依據。
  對按照本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查,發(fā)現問題及時整改到位的,可以適當降低抽查頻次。對未按照本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、報告自查情況的,可以提高抽查頻次,加大檢查力度。
  第二十六條?地方各級衛(wèi)生健康行政部門可以結合醫(yī)療機構自查總結反映的違法執(zhí)業(yè)突出問題,組織開展針對性的專項檢查活動。
  第二十七條?地方各級衛(wèi)生健康行政部門檢查中發(fā)現醫(yī)療機構存在違法執(zhí)業(yè)行為,有下列情形之一的,可以依據《行政處罰法》規(guī)定從輕或者減輕行政處罰:
  (一)自查工作中已發(fā)現該違法執(zhí)業(yè)行為,并立即整改到位的;
 ?。ǘ┳圆楣ぷ髦幸寻l(fā)現該違法執(zhí)業(yè)行為,已制定整改計劃,并正在按計劃整改的。
  違法行為輕微并及時糾正,沒有造成危害后果的,不予行政處罰。
  第二十八條?地方各級衛(wèi)生健康行政部門檢查中發(fā)現醫(yī)療機構有下列情形之一的,應當作為醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分;發(fā)現存在違法執(zhí)業(yè)行為的,可以在法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定處罰幅度內從重行政處罰:
 ?。ㄒ唬┪唇⒁婪▓?zhí)業(yè)自查制度,或者未按照本辦法開展依法執(zhí)業(yè)自查工作的;
 ?。ǘ┳圆楣ぷ髋撟骷?,應當發(fā)現而未發(fā)現違法執(zhí)業(yè)行為的;
  (三)自查中發(fā)現違法執(zhí)業(yè)行為,未按本辦法第十六條要求進行整改的;
 ?。ㄋ模┳圆橹邪l(fā)現重大違法執(zhí)業(yè)行為,未及時報告所在地衛(wèi)生健康行政部門的。
  第二十九條?醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查承諾信息將作為醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員信用信息歸集的重要內容。

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第四章?附則

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  第三十條?符合下列情形之一的,屬于本辦法所稱“重大違法行為”:
 ?。ㄒ唬┮呀浽斐苫蛘呖赡茉斐蓚魅静鞑ァ⒘餍械倪`法行為;
 ?。ǘ┮呀浽斐苫蛘呖赡茉斐扇后w性健康風險或隱患的違法行為;
  (三)已經引起或者可能引起重大社會輿論或者社會穩(wěn)定風險的違法行為。
  第三十一條?各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門可根據本辦法,制定本地區(qū)醫(yī)療機構自查實施辦法。
  第三十二條?本辦法由國家衛(wèi)生健康委負責解釋。
  第三十三條?本辦法自發(fā)布之日起施行。


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