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點(diǎn)擊數(shù):   更新日期:2008年10月05日

藥品注冊管理辦法

發(fā) 文 號:國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第17號
發(fā)布單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第17號
料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

  第四十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實(shí)行快速審批:
 ?。ㄒ唬┪丛趪鴥?nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;
 ?。ǘ┪丛趪鴥?nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;
  (三)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥;
  (四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥;
  (五)突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。

  第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門在受理本辦法第四十八條所列藥品的注冊申請后,應(yīng)當(dāng)就該申請是否符合快速審批的條件進(jìn)行審查并提出意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送的資料和意見后,確定是否對該申請實(shí)行快速審批。

  第五十條 多個單位聯(lián)合研制的新藥,應(yīng)當(dāng)由其中的一個單位申請注冊,其他單位不得重復(fù)申請;需要聯(lián)合申請注冊的,應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。除本辦法第四十八條(一)、(二)規(guī)定的藥物外,新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個品種只能由一個單位生產(chǎn),同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。
  同一新藥技術(shù)不得指使不同的申請人分別申報或者變相重復(fù)申報,國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要組織對相關(guān)情況進(jìn)行核查。核查屬實(shí)的,不予受理,已經(jīng)受理的,予以退審。

  第五十一條 在新藥審批期間,新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成分的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。
  在新藥審批期間,其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成分的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。


             第二節(jié) 新藥臨床試驗(yàn)的審批

  第五十二條 申請人完成臨床前研究后,填寫《藥品注冊申請表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。

  第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行形式審查,符合要求的予以受理,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的不予受理,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。
  省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查;抽取1至3個生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品,并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,并通知申請人。

  第五十四條 接到注冊檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn),對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核,并在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報告和復(fù)核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

  第五十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后,應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員,對新藥進(jìn)行技術(shù)審評,必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料、提供藥物實(shí)樣。認(rèn)為符合規(guī)定的,發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》;認(rèn)為不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。

  第五十六條 申請人收到復(fù)核意見后,對于藥品檢驗(yàn)所認(rèn)為申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)無法控制質(zhì)量的,可以提出將該新藥申請撤回。申請人未提出撤回申請,國家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審核認(rèn)為藥品標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)無法控制質(zhì)量的,應(yīng)當(dāng)予以退審。

  第五十七條 樣品經(jīng)檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)不符合申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)的,國家食品藥品監(jiān)督管理局在核實(shí)后對新藥申請予以退審。

  第五十八條 在國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請進(jìn)行審查期間,除創(chuàng)新的藥物成份或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn),以及要求補(bǔ)充的資料外,申請人一般不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料。申請人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的,應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請,資料補(bǔ)充完畢后重新申報。

  第五十九條 自行撤回或者被退審的新藥申請,申請人在重新進(jìn)行研究后,符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測期的,申請人可以重新申報,并按照原申請程序辦理。


              第三節(jié) 新藥生產(chǎn)的審批

  第六十條 申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料,并詳細(xì)說明依據(jù)和理由,同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。

  第六十一條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行形式審查,認(rèn)為符合要求的,予以受理,出具藥品注冊申請受理通知書;認(rèn)為不符合要求的,不予受理,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。

  第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品,并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,并通知申請人。

  第六十三條 新藥申請所需的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品,應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn);新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,其樣品的生產(chǎn)過程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

  第六十四條 接到注冊檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn),并在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

  第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面審評,必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的,發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書;申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的,可以同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。認(rèn)為不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。

  第六十六條 藥品說明書由申請人提出,國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報的資料對藥品說明書予以核準(zhǔn),并在批準(zhǔn)藥品申請時將藥品說明書與該藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)同時予以發(fā)布。申請人對藥品說明書正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況,必要時應(yīng)當(dāng)及時提出修改藥品說明書的申請。
  藥品說明書必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制。

  第六十七條 為申請新藥所生產(chǎn)的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品,在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的,經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號后,可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。


              第四節(jié) 新藥監(jiān)測期的管理

  第六十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期,對該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。
  監(jiān)測期內(nèi)的新藥,國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

  第六十九條 新藥的監(jiān)測期根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定,自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算,最長不得超過5年。

  第七十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)??疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況,并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報告。
  有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)或者監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時,必須及時向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報告。

  第七十一條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)的新藥,應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查,并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

  第七十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測期責(zé)任的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

  第七十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請,并繼續(xù)對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。

  第七十四條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起,國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的,可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請;認(rèn)為符合規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口,并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。

  第七十五條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起,不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請人同品種申請,應(yīng)當(dāng)退回申請人;新藥監(jiān)測期滿后,申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請。

  第七十六條 進(jìn)口藥品注冊申請首先獲得批準(zhǔn)后,已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請,認(rèn)為符合規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn);申請人也可以撤回該項(xiàng)申請,重新提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請。對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請,應(yīng)當(dāng)退回申請人;申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請。


              第五節(jié)  新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓

  第七十七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,是指新藥證書的持有者,將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè),并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。

  第七十八條 新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書的持有者。轉(zhuǎn)讓方已取得藥品批準(zhǔn)文號的,申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時,應(yīng)當(dāng)同時提出注銷其藥品批準(zhǔn)文號的申請。

  第七十九條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時,應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)。受讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)由于特殊原因不能生產(chǎn)的,新藥證書持有者可以持該受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同或者有關(guān)證明文件,將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。原受讓方已就該新藥取得藥品批準(zhǔn)文號的,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷其藥品批準(zhǔn)文號。
  接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓。

  第八十條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。
  新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型,在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后,可以提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。在取得藥品批準(zhǔn)文號后,必須在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。取得認(rèn)證證書前,已取得批準(zhǔn)文號的藥品不得上市銷售。

  第八十一條 新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時,應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同,將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方,并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。

  第八十二條 多個單位聯(lián)合研制的新藥進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時,應(yīng)當(dāng)由新藥證書上聯(lián)合署名的單位共同提出,并簽定轉(zhuǎn)讓合同。

  第八十三條 新藥證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請,填寫《藥品補(bǔ)充申請表》,報送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同。

  第八十四條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后,應(yīng)當(dāng)對受讓方的試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄進(jìn)行核查,并進(jìn)行抽樣,同時通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

  第八十五條 接到注冊檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所,應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗(yàn),出具藥品注冊檢驗(yàn)報告,報送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。

  第八十六條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對收到的藥品注冊檢驗(yàn)報告和有關(guān)資料進(jìn)行審查并提出審查意見,報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時將審查意見通知申請人。

  第八十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請進(jìn)行全面審評,認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。
  申請人完成臨床試驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床試驗(yàn)資料。

  第八十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)為符合規(guī)定的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號,同時注銷轉(zhuǎn)讓方已取得的藥品批準(zhǔn)文號;認(rèn)為不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。

  第八十九條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期以后,不再受理該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。新藥監(jiān)測期滿后,申請人可以按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的要求提出注冊申請。


           第六章 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批

  第九十條 申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的,應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請人申請生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。

  第九十一條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型,在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后,可以提出藥品注冊申請。

  第九十二條 申請人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作后,應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。

  第九十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查,認(rèn)為符合要求的,予以受理,出具藥品注冊申請受理通知書;認(rèn)為不符合要求的,不予受理,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。
  省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品,并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進(jìn)行審查,提出審查意見,并將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時通知申請人。

  第九十四條 接到注冊檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn),并在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報告報國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

  第九十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對審查意見和申報資料進(jìn)行審核,必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料。認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。
  申請人完成臨床試驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床試驗(yàn)資料。

  第九十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)為符合規(guī)定的申請發(fā)給《藥品注冊批件》和藥品批準(zhǔn)文號;認(rèn)為不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。
  新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型,未取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的,其生產(chǎn)的藥品不得上市銷售。

  第九十七條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門不受理依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)提出的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。

  第九十八條 對需要進(jìn)一步評價藥品療效和安全性的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以作出暫停受理或者審批的決定。

  第九十九條 為申請藥品批準(zhǔn)文號所生產(chǎn)的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品,在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的,經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號后,可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。

             第七章 進(jìn)口藥品的申報與審批

              第一節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊

  第一百條 申請進(jìn)口的藥品,必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可,但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的,可以批準(zhǔn)進(jìn)口。
  申請進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

  第一百零一條 申請進(jìn)口藥品注冊的,應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》,報送有關(guān)資料和樣品,提供相關(guān)證明文件,向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

  第一百零二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行形式審查,認(rèn)為符合要求的, 予以受理,出具藥品注冊申請受理通知書,并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進(jìn)行注冊檢驗(yàn);認(rèn)為不符合要求的, 不予受理,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。
  國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要,可以組織對研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場核查,并抽取樣品。

  第一百零三條 中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗(yàn)報告和復(fù)核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

  第一百零四條
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