為加強化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品抽樣檢驗工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2023年3月1日起施行。

??特此公告。

國家藥監(jiān)局

2023年1月11日

化妝品抽樣檢驗管理辦法

第一章 總? 則

??第一條? 為了加強化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品抽樣檢驗工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。?
??第二條? 在中華人民共和國境內(nèi)，負責藥品監(jiān)督管理的部門組織實施化妝品抽樣檢驗工作，應當遵守本辦法。
??第三條? 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當遵循科學、規(guī)范、合法、公正的原則，組織實施化妝品抽樣檢驗工作，加強對抽樣、檢驗、異議審查和復檢、核查處置及信息公開的全過程管理。
??第四條? 國家藥品監(jiān)督管理局每年組織開展國家化妝品抽樣檢驗工作。
??省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門每年組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品抽樣檢驗工作，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，承擔國家化妝品抽樣檢驗任務。
??設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)工作需要，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品抽樣檢驗工作，并按照上級負責藥品監(jiān)督管理的部門的要求，承擔化妝品抽樣檢驗任務。
??第五條? 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應當依法接受負責藥品監(jiān)督管理的部門組織實施的化妝品抽樣檢驗，不得干擾、阻礙或者拒絕抽樣檢驗工作，不得提供虛假信息。
??第六條? 化妝品抽樣應當支付抽取樣品的費用。抽樣檢驗所需費用按照國家有關(guān)規(guī)定列入政府預算。
??第七條? 國家藥品監(jiān)督管理局負責建立國家化妝品抽樣檢驗信息系統(tǒng)，加強化妝品抽樣檢驗信息化建設。

第二章?計劃制定

??第八條? 組織抽樣檢驗的負責藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱“組織抽檢部門”）應當制定抽樣檢驗計劃。
??國家藥品監(jiān)督管理局應當每年制定年度國家化妝品抽樣檢驗計劃。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當按照年度國家化妝品抽樣檢驗計劃，制定本行政區(qū)域的實施方案。
??省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當每年制定本行政區(qū)域年度化妝品抽樣檢驗計劃。省級化妝品抽樣檢驗計劃應當與國家化妝品抽樣檢驗計劃相互銜接，各有側(cè)重，擴大抽樣覆蓋面，避免重復抽樣。
??設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)工作需要，制定本行政區(qū)域化妝品抽樣檢驗計劃。
??第九條? 化妝品抽樣檢驗計劃應當包括下列內(nèi)容：
??（一）抽樣的品類；
??（二）抽樣區(qū)域、環(huán)節(jié)、場所、數(shù)量、時限等抽樣工作要求；
??（三）檢驗項目、檢驗方法、判定依據(jù)、檢驗時限等檢驗工作要求；?
??（四）檢驗報告的報送方式和時限；
??（五）對檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品的核查處置要求；
??（六）其他工作要求。
??第十條? 化妝品抽樣檢驗應當重點關(guān)注下列產(chǎn)品：
??（一）兒童化妝品和特殊化妝品；
??（二）使用新原料的化妝品；
??（三）監(jiān)督檢查、案件查辦、不良反應監(jiān)測、安全風險監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問題較多的；
??（四）既往抽樣檢驗不合格率較高的；
??（五）流通范圍廣、使用頻次高的；
??（六）其他安全風險較高的產(chǎn)品。

第三章? 抽? 樣

??第十一條? 抽樣工作應當堅持問題導向、廣泛覆蓋、監(jiān)督檢查與抽樣檢驗相結(jié)合的原則。
??第十二條? 負責藥品監(jiān)督管理的部門可以自行抽樣，也可以委托具有相應能力的單位承擔抽樣任務。
??委托抽樣的，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對承擔抽樣任務單位的抽樣工作進行檢查評估。
??第十三條? 抽樣單位應當按照化妝品抽樣檢驗計劃制定具體的抽樣工作實施方案，組織對抽樣人員進行培訓，保證抽樣工作質(zhì)量。抽樣人員應當熟悉抽樣工作相關(guān)的化妝品專業(yè)知識和法律法規(guī)。
??抽樣人員不得承擔其抽取樣品的檢驗工作。
??第十四條? 抽樣分為現(xiàn)場抽樣和網(wǎng)絡抽樣。
??抽樣單位和人員抽樣前不得提前告知化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者。抽樣時，抽樣人員不得少于2人。
??現(xiàn)場抽樣時抽樣人員應當向被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者出示抽樣工作證明文件。網(wǎng)絡抽樣應當模擬網(wǎng)絡購物流程進行，抽樣人員不得告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者購買目的。
??第十五條? 抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為：
??（一）樣品簽封后擅自拆封或者更換樣品；
??（二）泄露被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的商業(yè)秘密；
??（三）其他影響抽樣公正性的行為。
??第十六條? 抽樣前，抽樣人員應當對被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的市場主體登記證明、化妝品生產(chǎn)許可證、化妝品標簽等進行必要的信息核對；經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場抽樣，必要時還需查看進貨查驗記錄制度建立和執(zhí)行情況。
??第十七條? 抽樣中，發(fā)現(xiàn)涉嫌存在以下情形的化妝品，屬于抽樣異常情況，抽樣單位應當依法立案調(diào)查或者將問題線索依法通報具有管轄權(quán)的負責藥品監(jiān)督管理的部門：
??（一）未經(jīng)注冊的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進口的普通化妝品；
??（二）超過使用期限；
??（三）無中文標簽；
??（四）標簽標注禁止標注的內(nèi)容；
??（五）其他涉嫌違法的化妝品。
??除前款第（二）項規(guī)定的情形外，對存在抽樣異常情況的產(chǎn)品，抽樣部門認為必要的，可以繼續(xù)抽樣。
??第十八條? 化妝品抽樣檢驗中的樣品分為檢驗樣品和復檢備份樣品。抽樣數(shù)量原則上應當滿足檢驗和復檢工作的最少需求量。
??現(xiàn)場抽樣的，抽樣人員應當從被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者待銷售的產(chǎn)品中隨機抽取樣品，不得由被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者自行選擇提供。抽樣人員應當保存購買樣品的票據(jù)，必要時對抽樣場所、貯存環(huán)境、樣品信息等通過拍照或者錄像等方式留存證據(jù)。
??網(wǎng)絡抽樣的，抽樣人員應當記錄購買樣品的注冊賬號、付款賬戶、收貨地址、聯(lián)系方式等信息，并通過截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信息、樣品購買網(wǎng)址、樣品網(wǎng)頁展示信息，以及訂單信息、支付記錄等。抽樣人員收到樣品后，應當對遞送包裝信息、樣品包裝等進行查驗，并通過拍照或者錄像等方式記錄拆封過程。
??第十九條? 有下列情形之一的，原則上不予抽樣：
??（一）產(chǎn)品僅供出口；
??（二）產(chǎn)品已開封、發(fā)生破損或者受到污染，可能影響檢驗結(jié)果；
??（三）產(chǎn)品剩余使用期限不足6個月，產(chǎn)品使用期限小于6個月的除外；
??（四）其他不予抽樣的情形。
??第二十條? 抽樣人員應當采取有效的防拆封措施，對檢驗樣品和復檢備份樣品分別封樣。封樣后應當可以在不拆封的情況下，查看樣品外觀、狀態(tài)等情況。
??第二十一條? 抽樣人員應當使用規(guī)范的抽樣文書，清晰、完整、準確地記錄抽樣信息。抽樣文書保存期限不得少于2年。
??現(xiàn)場抽樣的，抽樣人員應當告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法享有的權(quán)利和應當承擔的義務。抽樣人員和被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的負責人或者相關(guān)人員應當在化妝品抽樣文書及抽樣封簽上以簽字、蓋章等方式確認。被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者負責人或者相關(guān)人員對抽樣過程有異議拒絕確認的，抽樣人員應當現(xiàn)場取證，在化妝品抽樣文書上注明并簽字。
??網(wǎng)絡抽樣的，抽樣人員應當在抽樣文書和抽樣封簽上簽字并加蓋單位印章，無需被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者簽字蓋章。
??第二十二條? 現(xiàn)場抽樣的，樣品費用支付分為現(xiàn)場結(jié)算和非現(xiàn)場結(jié)算?，F(xiàn)場結(jié)算的，被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者當場開具發(fā)票或者抽樣費用支付單位認可的證明材料，抽樣人員當場支付樣品費用；非現(xiàn)場結(jié)算的，抽樣費用支付單位收到發(fā)票或者其認可的證明材料后，應當及時向被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者支付樣品費用。
??負責藥品監(jiān)督管理的部門制定的財務報銷制度應當支持現(xiàn)場抽樣和網(wǎng)絡抽樣。
??第二十三條? 向化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)支付樣品費用，一般按照樣品的出廠價格支付；向化妝品經(jīng)營者支付樣品費用，一般按照樣品的市場銷售價格支付；化妝品經(jīng)營者標注的銷售價格包含服務等其他費用的，應當予以扣除。
??抽樣完成后，因正當理由無法檢驗，且樣品無法退還被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的，抽樣費用支付單位仍應當支付樣品費用，并記錄無法檢驗的原因及費用支付情況。
??第二十四條? 抽樣單位應當在完成抽樣后5個工作日內(nèi)，將樣品、抽樣文書及相關(guān)資料遞送檢驗機構(gòu)。因特殊原因需要延長送樣期限的，應當經(jīng)組織抽檢部門同意。現(xiàn)場抽樣的，不得由被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者自行送樣。
??抽樣單位應當依照法律法規(guī)的規(guī)定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝品。

第四章?檢驗和結(jié)果報送

??第二十五條? 承擔抽樣產(chǎn)品檢驗任務的檢驗機構(gòu)（以下簡稱“承檢機構(gòu)”）應當具有相應資質(zhì)和能力。???
??負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對承檢機構(gòu)的檢驗工作進行檢查評估。
??第二十六條? 承檢機構(gòu)和檢驗人員應當遵循客觀獨立、公正公平的原則開展檢驗工作，確保檢驗結(jié)果真實、準確，并對出具的化妝品檢驗報告負責。
??承檢機構(gòu)在承擔抽樣檢驗任務期間，不得接受被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者同一批次產(chǎn)品的委托檢驗。
??第二十七條? 承檢機構(gòu)接收樣品時，應當檢查樣品的外觀、狀態(tài)、封簽有無破損以及其他可能對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響的情況，并核對樣品與抽樣文書信息，按要求存放。
??第二十八條? 有下列情形之一的，承檢機構(gòu)可以向抽樣單位說明理由后拒絕接收樣品：
??（一）樣品發(fā)生破損或者受到污染；
??（二）樣品封簽信息不完整、封樣不規(guī)范，可能影響檢驗結(jié)果公正性；
??（三）抽樣文書信息不完整、不準確，或者與樣品實物明顯不符；
??（四）樣品貯存、運輸條件不符合要求，可能影響檢驗結(jié)果；
??（五）樣品品種混淆或者批次不一致；
??（六）樣品數(shù)量明顯不符合檢驗要求；
??（七）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗結(jié)果的情形。
??第二十九條? ?承檢機構(gòu)應當依據(jù)國家標準、技術(shù)規(guī)范、化妝品補充檢驗方法等標準方法進行檢驗，并出具檢驗結(jié)論。
??第三十條? 承檢機構(gòu)按照強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求等，對被抽樣產(chǎn)品的檢驗結(jié)果是否符合規(guī)定做出檢驗結(jié)論，作為負責藥品監(jiān)督管理的部門開展調(diào)查的依據(jù)。
??負責藥品監(jiān)督管理的部門綜合檢驗結(jié)論和調(diào)查情況，按照法律法規(guī)規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范等，對被抽樣產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者是否違法違規(guī)予以認定。
??第三十一條? 除抽樣檢驗計劃另有規(guī)定外，承檢機構(gòu)應當自抽樣單位送達樣品之日起30個工作日內(nèi)出具檢驗報告；特殊情況需延期的，應當報組織抽檢部門批準。對不具備資質(zhì)的檢驗項目或者由于特殊原因無法按時完成檢驗任務的，經(jīng)組織抽檢部門同意，可以委托具有相應資質(zhì)的其他化妝品檢驗機構(gòu)完成檢驗任務。
??檢驗報告應當格式規(guī)范、內(nèi)容真實完整、數(shù)據(jù)準確，加蓋承檢機構(gòu)公章或者檢驗檢測專用章，依法標注檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定標志，并有授權(quán)簽字人的簽名或者蓋章。檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限，不得少于出具檢驗報告之日起6年。
??第三十二條? 檢驗過程中遇到樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進行的，承檢機構(gòu)應當終止檢驗，并如實記錄情況，向組織抽檢部門報告。
??第三十三條? 承檢機構(gòu)應當妥善保存復檢備份樣品。檢驗結(jié)論為符合規(guī)定的，樣品保存期限應當為出具檢驗報告之日起1年；樣品剩余使用期限不足1年的，保存至使用期限結(jié)束。檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的，樣品應當保存至其使用期限結(jié)束。
??第三十四條? 檢驗結(jié)論為符合規(guī)定的，承檢機構(gòu)應當在出具檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，將檢驗報告報送組織抽檢部門。?
??檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的，承檢機構(gòu)應當在出具檢驗報告之日起2個工作日內(nèi)，將檢驗報告、抽樣憑證復印件以及樣品外包裝照片等材料報送組織抽檢部門。
??承檢機構(gòu)不得擅自對外披露抽樣檢驗結(jié)果。
??第三十五條? 組織抽檢部門應當自收到檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗報告等材料之日起5個工作日內(nèi)，將檢驗報告等材料遞送被抽樣產(chǎn)品標簽標示的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責任人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，以及該產(chǎn)品經(jīng)營者所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。檢驗結(jié)論涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)的，應當立即遞送。
??負責核查處置工作的負責藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱“核查處置部門”）應當自收到上述檢驗報告等材料之日起5個工作日內(nèi)，將檢驗報告等材料和抽樣檢驗結(jié)果告知書送達本行政區(qū)域內(nèi)被抽樣產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者，并告知其依法享有的權(quán)利和應當承擔的義務。

第五章?異議和復檢

??第三十六條? 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對樣品真實性有異議的，應當在收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結(jié)果告知書之日起7個工作日內(nèi)，向送達抽樣檢驗結(jié)果告知書的核查處置部門提出異議申請，并提交相關(guān)證明材料。
??化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者對樣品的檢驗方法、標準適用有異議的，應當自收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結(jié)果告知書之日起7個工作日內(nèi)，向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門提出異議申請，并提交相關(guān)證明材料。
??境外化妝品注冊人、備案人可以委托其境內(nèi)責任人提交異議申請。
??第三十七條?負責藥品監(jiān)督管理的部門應當自受理異議申請之日起20個工作日內(nèi)完成異議審查，將審查意見書面告知申請人，并通報有關(guān)核查處置部門、組織抽檢部門。
??第三十八條?被抽樣產(chǎn)品的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者對檢驗結(jié)論有異議的，應當自收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結(jié)果告知書之日起7個工作日內(nèi)，向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門以書面形式提出復檢申請。
??同一樣品的復檢申請僅限一次，被抽樣產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營者應當協(xié)調(diào)一致后由一方提出。
??向國家藥品監(jiān)督管理局提出復檢申請的，國家藥品監(jiān)督管理局可以委托實施抽樣檢驗的省級藥品監(jiān)督管理部門負責辦理。
??第三十九條? 有下列情形之一的，不予復檢：
??（一）微生物檢驗項目不符合規(guī)定；
??（二）特殊原因?qū)е聫蜋z備份樣品無法復檢；
??（三）樣品超過使用期限；
??（四）逾期提交復檢申請；
??（五）法律法規(guī)規(guī)定的不予復檢的其他情形。
??第四十條? 申請復檢時，申請人需提交下列資料：?
??（一）復檢申請表、申請人的法定代表人或者負責人的授權(quán)委托書、經(jīng)辦人身份證明復印件；
??（二）檢驗報告和檢驗結(jié)果告知書送達回證復印件；
??（三）其他需要說明的資料。
??境外化妝品注冊人、備案人委托其境內(nèi)責任人申請復檢的，應當同時提交其法定代表人或者負責人的授權(quán)委托書。
??第四十一條? 受理復檢申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱“復檢受理部門”）應當自收到復檢申請資料之日起5個工作日內(nèi)，向申請人出具受理通知書或者不予受理通知書。
??復檢申請資料不符合要求的，復檢受理部門應當一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容；申請人應當在5個工作日內(nèi)提交補正資料，無正當理由逾期不提交的，視為放棄申請。提供補正資料的，受理期限自復檢受理部門收到補正資料之日起重新計算。
??第四十二條? 復檢受理部門應當自受理之日起5個工作日內(nèi)，在國家藥品監(jiān)督管理局公布的化妝品抽樣檢驗復檢機構(gòu)名錄中隨機確定復檢機構(gòu)，向申請人出具復檢通知書，并抄送初檢機構(gòu)、復檢機構(gòu)、組織抽檢部門。因特殊原因不能及時確定復檢機構(gòu)的，可以延長5個工作日，并向申請人說明理由。
??復檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu)。復檢機構(gòu)無正當理由不得拒絕復檢任務。復檢機構(gòu)與復檢申請人存在委托檢驗業(yè)務等利害關(guān)系的，不得接受復檢任務。
??第四十三條? 復檢申請人應當自收到復檢通知書后及時向復檢機構(gòu)支付復檢費用，未按要求支付復檢費用的，視為放棄復檢。
??復檢結(jié)論與初檢結(jié)論一致的，復檢費用由復檢申請人承擔。復檢結(jié)論與初檢結(jié)論不一致的，復檢費用由實施抽樣檢驗的部門承擔。
??第四十四條? 初檢機構(gòu)應當自收到復檢通知書之日起5個工作日內(nèi)，將復檢備份樣品遞送復檢機構(gòu)。
??復檢機構(gòu)收到樣品后，應當通過拍照或者錄像等方式對樣品包裝、封簽等完整性進行確認，做好接收記錄。發(fā)現(xiàn)樣品包裝、封簽破損，或者出現(xiàn)其他可能對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響的情況，復檢機構(gòu)應當及時書面報告復檢受理部門。?
??復檢機構(gòu)實施復檢，應當使用與初檢機構(gòu)一致的檢驗方法和判定依據(jù)進行檢驗和判定。
??第四十五條? 復檢機構(gòu)應當自收到復檢備份樣品之日起20個工作日內(nèi)，向復檢受理部門提交復檢報告。因特殊情況不能在規(guī)定時限完成檢驗的，應當提前通知復檢受理部門，并說明理由。
??第四十六條? 復檢機構(gòu)出具的復檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。復檢受理部門應當自收到復檢報告之日起2個工作日內(nèi)，將復檢報告遞送復檢申請人、初檢機構(gòu)及核查處置部門。?

第六章? 核查處置

??第四十七條? 核查處置部門應當自收到檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗報告之日起15個工作日內(nèi)，對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法立案調(diào)查；涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)的，應當立即對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者立案調(diào)查。
??在異議審查和復檢期間，核查處置部門不停止對檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品的調(diào)查和風險控制工作。
??第四十八條? 對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查，核查處置部門應當重點調(diào)查檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及的原料進貨查驗記錄、庫存或者留樣的原料、生產(chǎn)記錄、進口記錄、產(chǎn)品留樣、產(chǎn)品銷售記錄等。涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)的，核查處置部門應當對上述企業(yè)庫存或者留樣的其他批次或者同類產(chǎn)品進行抽樣檢驗。
??調(diào)查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，核查處置部門應當依法對涉及的產(chǎn)品采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施；發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重風險隱患的，依法對企業(yè)全部相關(guān)產(chǎn)品采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施。
??涉及對產(chǎn)品在全國范圍內(nèi)采取風險控制措施的，由產(chǎn)品標簽標示的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人所在地的核查處置部門逐級報告其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當依法發(fā)布安全警示信息，同時通報其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
??核查處置部門對境外化妝品注冊人、備案人開展調(diào)查時，該境外化妝品注冊人、備案人的境內(nèi)責任人應當配合，代為簽收有關(guān)執(zhí)法文書等。
??第四十九條? 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出樣品真實性異議，否認檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進口的，應當向其所在地的核查處置部門提交證明該產(chǎn)品不是其生產(chǎn)或者進口的異議申請證明材料。核查處置部門應當結(jié)合企業(yè)提交的異議申請證明材料、產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)溯源等情況，綜合判斷該產(chǎn)品是否為上述企業(yè)生產(chǎn)或者進口，并及時出具樣品真實性異議審查意見。
??經(jīng)調(diào)查核實化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提供虛假信息或者隱瞞真實情況的，核查處置部門應當依照化妝品監(jiān)督管理條例規(guī)定的情節(jié)嚴重情形，對其依法從重從嚴處罰。
??第五十條? 對化妝品經(jīng)營者的調(diào)查，核查處置部門應當重點調(diào)查檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品的進貨查驗記錄等。對于化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出樣品真實性異議的產(chǎn)品，核查處置部門應當根據(jù)調(diào)查需要，對上述產(chǎn)品逐級溯源，產(chǎn)品來源或者流向涉及其他省（區(qū)、市）的，應當依法向有管轄權(quán)的負責藥品監(jiān)督管理的部門提出協(xié)查請求或者通報違法線索?；瘖y品經(jīng)營者所在地核查處置部門應當將產(chǎn)品溯源調(diào)查情況通報化妝品注冊人、備案人所在地核查處置部門。
??調(diào)查中發(fā)現(xiàn)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的產(chǎn)品，核查處置部門應當依法對涉及的產(chǎn)品采取責令暫停經(jīng)營的緊急控制措施。
??第五十一條? 核查處置部門應當自收到檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗報告之日起90日內(nèi)完成核查處置工作，對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法作出行政處罰；因特殊原因需要延長工作時限的，應當提前書面報告組織抽檢部門。?
??第五十二條? 化妝品注冊人、備案人收到檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗報告和抽樣檢驗結(jié)果告知書后，應當立即對相關(guān)產(chǎn)品風險進行評估，并依照化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第五十三條的規(guī)定，對可能危害人體健康的產(chǎn)品，區(qū)分以下情形，立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用：
??（一）被抽樣產(chǎn)品檢出禁用原料或者其他可能危害人體健康物質(zhì)的，應當停止涉及該禁用原料或者其他可能危害人體健康物質(zhì)的全部產(chǎn)品的生產(chǎn)；
??（二）被抽樣產(chǎn)品微生物檢驗項目不符合規(guī)定的，應當停止涉及該產(chǎn)品的生產(chǎn)車間內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)；
??（三）被抽樣產(chǎn)品檢出禁用原料或者其他可能危害人體健康物質(zhì)、微生物以外的檢驗項目不符合規(guī)定的，應當對該產(chǎn)品存在的質(zhì)量缺陷或者其他問題進行評估，自行決定停止生產(chǎn)的范圍。
??化妝品注冊人、備案人應當立即開展自查，查找產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風險的原因，并進行整改；自查發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重風險隱患的，應當立即對全部產(chǎn)品停止生產(chǎn)、經(jīng)營。自查整改完成后，化妝品注冊人、備案人應當對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行評估，經(jīng)評估認為影響質(zhì)量安全的風險因素消除后，方可恢復生產(chǎn)。
??在異議審查和復檢期間，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者不停止對檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品的風險控制工作。
??第五十三條? 化妝品注冊人、備案人應當根據(jù)風險評估和自查整改情況，依照化妝品監(jiān)督管理條例第四十四條的規(guī)定，召回已經(jīng)上市銷售的相關(guān)產(chǎn)品，并記錄召回和通知情況。
??受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者收到化妝品注冊人、備案人的召回通知后，應當配合實施召回。
??第五十四條? 核查處置部門應當監(jiān)督化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的自查整改、召回工作，根據(jù)實際情況，組織現(xiàn)場檢查。

第七章? 信息公開

??第五十五條? 負責藥品監(jiān)督管理的部門負責公布本部門組織的抽樣檢驗結(jié)果。
??任何單位和個人不得擅自發(fā)布化妝品抽樣檢驗信息。
??第五十六條? 組織抽檢部門應當通過其政府網(wǎng)站等媒體及時向社會公開抽樣檢驗結(jié)果。對不符合規(guī)定產(chǎn)品的信息公開應當至少包括：被抽樣產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期或者批號、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、不符合規(guī)定的檢驗項目、標簽標示化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責任人名稱和地址、被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱和地址、承檢機構(gòu)名稱等。
??化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責任人提出異議申請否認檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進口，經(jīng)上述企業(yè)所在地核查處置部門綜合判斷情況屬實的，組織抽檢部門在公開抽樣檢驗結(jié)果時予以說明；經(jīng)綜合判斷上述企業(yè)提供虛假信息或者隱瞞真實情況的，組織抽檢部門在公開抽樣檢驗結(jié)果時予以曝光。
??第五十七條? 抽樣檢驗信息公開應當依照《中華人民共和國政府信息公開條例》等法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
??對公共利益可能產(chǎn)生重大影響的化妝品抽樣檢驗信息，公開部門應當在信息公開前加強分析研判，及時、準確地公開信息，必要時應當提前報告同級人民政府和上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門。

第八章?附? 則

??第五十八條? 對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國家藥品監(jiān)督管理局可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，用于化妝品抽樣檢驗。
??第五十九條? 根據(jù)監(jiān)管工作需要，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以組織開展專項抽樣檢驗，相關(guān)工作程序參照本辦法執(zhí)行。
??因監(jiān)督檢查、投訴舉報、案件查辦、不良反應監(jiān)測等監(jiān)管工作需要開展抽樣檢驗，不受抽樣數(shù)量、地點、樣品狀態(tài)、抽樣檢驗結(jié)果公開等限制。
??第六十條? 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合實際對本行政區(qū)域內(nèi)組織開展的化妝品抽樣檢驗工作制定實施細則。
??第六十一條? 本辦法自2023年3月1日起施行?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于印發(fā)化妝品抽樣檢驗工作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕103號）同時廢止。