為加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理,規(guī)范化妝品抽樣檢驗(yàn)工作,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章,國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》,現(xiàn)予公布,自2023年3月1日起施行。
??特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年1月11日
化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法
第一章 總? 則
??第一條? 為了加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理,規(guī)范化妝品抽樣檢驗(yàn)工作,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章,制定本辦法。?
??第二條? 在中華人民共和國(guó)境內(nèi),負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門組織實(shí)施化妝品抽樣檢驗(yàn)工作,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
??第三條? 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正的原則,組織實(shí)施化妝品抽樣檢驗(yàn)工作,加強(qiáng)對(duì)抽樣、檢驗(yàn)、異議審查和復(fù)檢、核查處置及信息公開的全過(guò)程管理。
??第四條? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局每年組織開展國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作。
??省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門每年組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品抽樣檢驗(yàn)工作,并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求,承擔(dān)國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)任務(wù)。
??設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)工作需要,組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的化妝品抽樣檢驗(yàn)工作,并按照上級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的要求,承擔(dān)化妝品抽樣檢驗(yàn)任務(wù)。
??第五條? 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法接受負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門組織實(shí)施的化妝品抽樣檢驗(yàn),不得干擾、阻礙或者拒絕抽樣檢驗(yàn)工作,不得提供虛假信息。
??第六條? 化妝品抽樣應(yīng)當(dāng)支付抽取樣品的費(fèi)用。抽樣檢驗(yàn)所需費(fèi)用按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定列入政府預(yù)算。
??第七條? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)信息系統(tǒng),加強(qiáng)化妝品抽樣檢驗(yàn)信息化建設(shè)。
第二章?計(jì)劃制定
??第八條? 組織抽樣檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(以下簡(jiǎn)稱“組織抽檢部門”)應(yīng)當(dāng)制定抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃。
??國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)每年制定年度國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照年度國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃,制定本行政區(qū)域的實(shí)施方案。
??省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年制定本行政區(qū)域年度化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃。省級(jí)化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)與國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃相互銜接,各有側(cè)重,擴(kuò)大抽樣覆蓋面,避免重復(fù)抽樣。
??設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)工作需要,制定本行政區(qū)域化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃。
??第九條? 化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:
??(一)抽樣的品類;
??(二)抽樣區(qū)域、環(huán)節(jié)、場(chǎng)所、數(shù)量、時(shí)限等抽樣工作要求;
??(三)檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)、檢驗(yàn)時(shí)限等檢驗(yàn)工作要求;?
??(四)檢驗(yàn)報(bào)告的報(bào)送方式和時(shí)限;
??(五)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品的核查處置要求;
??(六)其他工作要求。
??第十條? 化妝品抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注下列產(chǎn)品:
??(一)兒童化妝品和特殊化妝品;
??(二)使用新原料的化妝品;
??(三)監(jiān)督檢查、案件查辦、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的;
??(四)既往抽樣檢驗(yàn)不合格率較高的;
??(五)流通范圍廣、使用頻次高的;
??(六)其他安全風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品。
第三章? 抽? 樣
??第十一條? 抽樣工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、廣泛覆蓋、監(jiān)督檢查與抽樣檢驗(yàn)相結(jié)合的原則。
??第十二條? 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以自行抽樣,也可以委托具有相應(yīng)能力的單位承擔(dān)抽樣任務(wù)。
??委托抽樣的,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)承擔(dān)抽樣任務(wù)單位的抽樣工作進(jìn)行檢查評(píng)估。
??第十三條? 抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃制定具體的抽樣工作實(shí)施方案,組織對(duì)抽樣人員進(jìn)行培訓(xùn),保證抽樣工作質(zhì)量。抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉抽樣工作相關(guān)的化妝品專業(yè)知識(shí)和法律法規(guī)。
??抽樣人員不得承擔(dān)其抽取樣品的檢驗(yàn)工作。
??第十四條? 抽樣分為現(xiàn)場(chǎng)抽樣和網(wǎng)絡(luò)抽樣。
??抽樣單位和人員抽樣前不得提前告知化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。抽樣時(shí),抽樣人員不得少于2人。
??現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)抽樣人員應(yīng)當(dāng)向被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者出示抽樣工作證明文件。網(wǎng)絡(luò)抽樣應(yīng)當(dāng)模擬網(wǎng)絡(luò)購(gòu)物流程進(jìn)行,抽樣人員不得告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者購(gòu)買目的。
??第十五條? 抽樣人員在抽樣過(guò)程中不得有下列行為:
??(一)樣品簽封后擅自拆封或者更換樣品;
??(二)泄露被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的商業(yè)秘密;
??(三)其他影響抽樣公正性的行為。
??第十六條? 抽樣前,抽樣人員應(yīng)當(dāng)對(duì)被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)主體登記證明、化妝品生產(chǎn)許可證、化妝品標(biāo)簽等進(jìn)行必要的信息核對(duì);經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)抽樣,必要時(shí)還需查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度建立和執(zhí)行情況。
??第十七條? 抽樣中,發(fā)現(xiàn)涉嫌存在以下情形的化妝品,屬于抽樣異常情況,抽樣單位應(yīng)當(dāng)依法立案調(diào)查或者將問(wèn)題線索依法通報(bào)具有管轄權(quán)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門:
??(一)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進(jìn)口的普通化妝品;
??(二)超過(guò)使用期限;
??(三)無(wú)中文標(biāo)簽;
??(四)標(biāo)簽標(biāo)注禁止標(biāo)注的內(nèi)容;
??(五)其他涉嫌違法的化妝品。
??除前款第(二)項(xiàng)規(guī)定的情形外,對(duì)存在抽樣異常情況的產(chǎn)品,抽樣部門認(rèn)為必要的,可以繼續(xù)抽樣。
??第十八條? 化妝品抽樣檢驗(yàn)中的樣品分為檢驗(yàn)樣品和復(fù)檢備份樣品。抽樣數(shù)量原則上應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)和復(fù)檢工作的最少需求量。
??現(xiàn)場(chǎng)抽樣的,抽樣人員應(yīng)當(dāng)從被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者待銷售的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取樣品,不得由被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者自行選擇提供。抽樣人員應(yīng)當(dāng)保存購(gòu)買樣品的票據(jù),必要時(shí)對(duì)抽樣場(chǎng)所、貯存環(huán)境、樣品信息等通過(guò)拍照或者錄像等方式留存證據(jù)。
??網(wǎng)絡(luò)抽樣的,抽樣人員應(yīng)當(dāng)記錄購(gòu)買樣品的注冊(cè)賬號(hào)、付款賬戶、收貨地址、聯(lián)系方式等信息,并通過(guò)截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信息、樣品購(gòu)買網(wǎng)址、樣品網(wǎng)頁(yè)展示信息,以及訂單信息、支付記錄等。抽樣人員收到樣品后,應(yīng)當(dāng)對(duì)遞送包裝信息、樣品包裝等進(jìn)行查驗(yàn),并通過(guò)拍照或者錄像等方式記錄拆封過(guò)程。
??第十九條? 有下列情形之一的,原則上不予抽樣:
??(一)產(chǎn)品僅供出口;
??(二)產(chǎn)品已開封、發(fā)生破損或者受到污染,可能影響檢驗(yàn)結(jié)果;
??(三)產(chǎn)品剩余使用期限不足6個(gè)月,產(chǎn)品使用期限小于6個(gè)月的除外;
??(四)其他不予抽樣的情形。
??第二十條? 抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取有效的防拆封措施,對(duì)檢驗(yàn)樣品和復(fù)檢備份樣品分別封樣。封樣后應(yīng)當(dāng)可以在不拆封的情況下,查看樣品外觀、狀態(tài)等情況。
??第二十一條? 抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的抽樣文書,清晰、完整、準(zhǔn)確地記錄抽樣信息。抽樣文書保存期限不得少于2年。
??現(xiàn)場(chǎng)抽樣的,抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。抽樣人員和被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的負(fù)責(zé)人或者相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)在化妝品抽樣文書及抽樣封簽上以簽字、蓋章等方式確認(rèn)。被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者負(fù)責(zé)人或者相關(guān)人員對(duì)抽樣過(guò)程有異議拒絕確認(rèn)的,抽樣人員應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)取證,在化妝品抽樣文書上注明并簽字。
??網(wǎng)絡(luò)抽樣的,抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣文書和抽樣封簽上簽字并加蓋單位印章,無(wú)需被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者簽字蓋章。
??第二十二條? 現(xiàn)場(chǎng)抽樣的,樣品費(fèi)用支付分為現(xiàn)場(chǎng)結(jié)算和非現(xiàn)場(chǎng)結(jié)算?,F(xiàn)場(chǎng)結(jié)算的,被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者當(dāng)場(chǎng)開具發(fā)票或者抽樣費(fèi)用支付單位認(rèn)可的證明材料,抽樣人員當(dāng)場(chǎng)支付樣品費(fèi)用;非現(xiàn)場(chǎng)結(jié)算的,抽樣費(fèi)用支付單位收到發(fā)票或者其認(rèn)可的證明材料后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者支付樣品費(fèi)用。
??負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門制定的財(cái)務(wù)報(bào)銷制度應(yīng)當(dāng)支持現(xiàn)場(chǎng)抽樣和網(wǎng)絡(luò)抽樣。
??第二十三條? 向化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)支付樣品費(fèi)用,一般按照樣品的出廠價(jià)格支付;向化妝品經(jīng)營(yíng)者支付樣品費(fèi)用,一般按照樣品的市場(chǎng)銷售價(jià)格支付;化妝品經(jīng)營(yíng)者標(biāo)注的銷售價(jià)格包含服務(wù)等其他費(fèi)用的,應(yīng)當(dāng)予以扣除。
??抽樣完成后,因正當(dāng)理由無(wú)法檢驗(yàn),且樣品無(wú)法退還被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的,抽樣費(fèi)用支付單位仍應(yīng)當(dāng)支付樣品費(fèi)用,并記錄無(wú)法檢驗(yàn)的原因及費(fèi)用支付情況。
??第二十四條? 抽樣單位應(yīng)當(dāng)在完成抽樣后5個(gè)工作日內(nèi),將樣品、抽樣文書及相關(guān)資料遞送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。因特殊原因需要延長(zhǎng)送樣期限的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)組織抽檢部門同意?,F(xiàn)場(chǎng)抽樣的,不得由被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者自行送樣。
??抽樣單位應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸化妝品。
第四章?檢驗(yàn)和結(jié)果報(bào)送
??第二十五條? 承擔(dān)抽樣產(chǎn)品檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱“承檢機(jī)構(gòu)”)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)資質(zhì)和能力。???
??負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)承檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作進(jìn)行檢查評(píng)估。
??第二十六條? 承檢機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)遵循客觀獨(dú)立、公正公平的原則開展檢驗(yàn)工作,確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確,并對(duì)出具的化妝品檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。
??承檢機(jī)構(gòu)在承擔(dān)抽樣檢驗(yàn)任務(wù)期間,不得接受被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者同一批次產(chǎn)品的委托檢驗(yàn)。
??第二十七條? 承檢機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí),應(yīng)當(dāng)檢查樣品的外觀、狀態(tài)、封簽有無(wú)破損以及其他可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的情況,并核對(duì)樣品與抽樣文書信息,按要求存放。
??第二十八條? 有下列情形之一的,承檢機(jī)構(gòu)可以向抽樣單位說(shuō)明理由后拒絕接收樣品:
??(一)樣品發(fā)生破損或者受到污染;
??(二)樣品封簽信息不完整、封樣不規(guī)范,可能影響檢驗(yàn)結(jié)果公正性;
??(三)抽樣文書信息不完整、不準(zhǔn)確,或者與樣品實(shí)物明顯不符;
??(四)樣品貯存、運(yùn)輸條件不符合要求,可能影響檢驗(yàn)結(jié)果;
??(五)樣品品種混淆或者批次不一致;
??(六)樣品數(shù)量明顯不符合檢驗(yàn)要求;
??(七)其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果的情形。
??第二十九條? ?承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗(yàn),并出具檢驗(yàn)結(jié)論。
??第三十條? 承檢機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求等,對(duì)被抽樣產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定做出檢驗(yàn)結(jié)論,作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展調(diào)查的依據(jù)。
??負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門綜合檢驗(yàn)結(jié)論和調(diào)查情況,按照法律法規(guī)規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等,對(duì)被抽樣產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是否違法違規(guī)予以認(rèn)定。
??第三十一條? 除抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃另有規(guī)定外,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自抽樣單位送達(dá)樣品之日起30個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告;特殊情況需延期的,應(yīng)當(dāng)報(bào)組織抽檢部門批準(zhǔn)。對(duì)不具備資質(zhì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或者由于特殊原因無(wú)法按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)的,經(jīng)組織抽檢部門同意,可以委托具有相應(yīng)資質(zhì)的其他化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)任務(wù)。
??檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,加蓋承檢機(jī)構(gòu)公章或者檢驗(yàn)檢測(cè)專用章,依法標(biāo)注檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志,并有授權(quán)簽字人的簽名或者蓋章。檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的保存期限,不得少于出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起6年。
??第三十二條? 檢驗(yàn)過(guò)程中遇到樣品失效或者其他情況致使檢驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行的,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止檢驗(yàn),并如實(shí)記錄情況,向組織抽檢部門報(bào)告。
??第三十三條? 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存復(fù)檢備份樣品。檢驗(yàn)結(jié)論為符合規(guī)定的,樣品保存期限應(yīng)當(dāng)為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起1年;樣品剩余使用期限不足1年的,保存至使用期限結(jié)束。檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的,樣品應(yīng)當(dāng)保存至其使用期限結(jié)束。
??第三十四條? 檢驗(yàn)結(jié)論為符合規(guī)定的,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi),將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送組織抽檢部門。?
??檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi),將檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣憑證復(fù)印件以及樣品外包裝照片等材料報(bào)送組織抽檢部門。
??承檢機(jī)構(gòu)不得擅自對(duì)外披露抽樣檢驗(yàn)結(jié)果。
??第三十五條? 組織抽檢部門應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告等材料之日起5個(gè)工作日內(nèi),將檢驗(yàn)報(bào)告等材料遞送被抽樣產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,以及該產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。檢驗(yàn)結(jié)論涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)立即遞送。
??負(fù)責(zé)核查處置工作的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(以下簡(jiǎn)稱“核查處置部門”)應(yīng)當(dāng)自收到上述檢驗(yàn)報(bào)告等材料之日起5個(gè)工作日內(nèi),將檢驗(yàn)報(bào)告等材料和抽樣檢驗(yàn)結(jié)果告知書送達(dá)本行政區(qū)域內(nèi)被抽樣產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,并告知其依法享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。
第五章?異議和復(fù)檢
??第三十六條? 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)樣品真實(shí)性有異議的,應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告等材料和抽樣檢驗(yàn)結(jié)果告知書之日起7個(gè)工作日內(nèi),向送達(dá)抽樣檢驗(yàn)結(jié)果告知書的核查處置部門提出異議申請(qǐng),并提交相關(guān)證明材料。
??化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)樣品的檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)適用有異議的,應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告等材料和抽樣檢驗(yàn)結(jié)果告知書之日起7個(gè)工作日內(nèi),向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門提出異議申請(qǐng),并提交相關(guān)證明材料。
??境外化妝品注冊(cè)人、備案人可以委托其境內(nèi)責(zé)任人提交異議申請(qǐng)。
??第三十七條?負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自受理異議申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成異議審查,將審查意見書面告知申請(qǐng)人,并通報(bào)有關(guān)核查處置部門、組織抽檢部門。
??第三十八條?被抽樣產(chǎn)品的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的,應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告等材料和抽樣檢驗(yàn)結(jié)果告知書之日起7個(gè)工作日內(nèi),向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門以書面形式提出復(fù)檢申請(qǐng)。
??同一樣品的復(fù)檢申請(qǐng)僅限一次,被抽樣產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)一致后由一方提出。
??向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)檢申請(qǐng)的,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以委托實(shí)施抽樣檢驗(yàn)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)辦理。
??第三十九條? 有下列情形之一的,不予復(fù)檢:
??(一)微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合規(guī)定;
??(二)特殊原因?qū)е聫?fù)檢備份樣品無(wú)法復(fù)檢;
??(三)樣品超過(guò)使用期限;
??(四)逾期提交復(fù)檢申請(qǐng);
??(五)法律法規(guī)規(guī)定的不予復(fù)檢的其他情形。
??第四十條? 申請(qǐng)復(fù)檢時(shí),申請(qǐng)人需提交下列資料:?
??(一)復(fù)檢申請(qǐng)表、申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人的授權(quán)委托書、經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件;
??(二)檢驗(yàn)報(bào)告和檢驗(yàn)結(jié)果告知書送達(dá)回證復(fù)印件;
??(三)其他需要說(shuō)明的資料。
??境外化妝品注冊(cè)人、備案人委托其境內(nèi)責(zé)任人申請(qǐng)復(fù)檢的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交其法定代表人或者負(fù)責(zé)人的授權(quán)委托書。
??第四十一條? 受理復(fù)檢申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(以下簡(jiǎn)稱“復(fù)檢受理部門”)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi),向申請(qǐng)人出具受理通知書或者不予受理通知書。
??復(fù)檢申請(qǐng)資料不符合要求的,復(fù)檢受理部門應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容;申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)正資料,無(wú)正當(dāng)理由逾期不提交的,視為放棄申請(qǐng)。提供補(bǔ)正資料的,受理期限自復(fù)檢受理部門收到補(bǔ)正資料之日起重新計(jì)算。
??第四十二條? 復(fù)檢受理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的化妝品抽樣檢驗(yàn)復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu),向申請(qǐng)人出具復(fù)檢通知書,并抄送初檢機(jī)構(gòu)、復(fù)檢機(jī)構(gòu)、組織抽檢部門。因特殊原因不能及時(shí)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)的,可以延長(zhǎng)5個(gè)工作日,并向申請(qǐng)人說(shuō)明理由。
??復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕復(fù)檢任務(wù)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與復(fù)檢申請(qǐng)人存在委托檢驗(yàn)業(yè)務(wù)等利害關(guān)系的,不得接受復(fù)檢任務(wù)。
??第四十三條? 復(fù)檢申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢通知書后及時(shí)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)支付復(fù)檢費(fèi)用,未按要求支付復(fù)檢費(fèi)用的,視為放棄復(fù)檢。
??復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論一致的,復(fù)檢費(fèi)用由復(fù)檢申請(qǐng)人承擔(dān)。復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論不一致的,復(fù)檢費(fèi)用由實(shí)施抽樣檢驗(yàn)的部門承擔(dān)。
??第四十四條? 初檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢通知書之日起5個(gè)工作日內(nèi),將復(fù)檢備份樣品遞送復(fù)檢機(jī)構(gòu)。
??復(fù)檢機(jī)構(gòu)收到樣品后,應(yīng)當(dāng)通過(guò)拍照或者錄像等方式對(duì)樣品包裝、封簽等完整性進(jìn)行確認(rèn),做好接收記錄。發(fā)現(xiàn)樣品包裝、封簽破損,或者出現(xiàn)其他可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的情況,復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面報(bào)告復(fù)檢受理部門。?
??復(fù)檢機(jī)構(gòu)實(shí)施復(fù)檢,應(yīng)當(dāng)使用與初檢機(jī)構(gòu)一致的檢驗(yàn)方法和判定依據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。
??第四十五條? 復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢備份樣品之日起20個(gè)工作日內(nèi),向復(fù)檢受理部門提交復(fù)檢報(bào)告。因特殊情況不能在規(guī)定時(shí)限完成檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)提前通知復(fù)檢受理部門,并說(shuō)明理由。
??第四十六條? 復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢受理部門應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi),將復(fù)檢報(bào)告遞送復(fù)檢申請(qǐng)人、初檢機(jī)構(gòu)及核查處置部門。?
第六章? 核查處置
??第四十七條? 核查處置部門應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi),對(duì)涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法立案調(diào)查;涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)立即對(duì)涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者立案調(diào)查。
??在異議審查和復(fù)檢期間,核查處置部門不停止對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品的調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)控制工作。
??第四十八條? 對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查,核查處置部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)調(diào)查檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及的原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、庫(kù)存或者留樣的原料、生產(chǎn)記錄、進(jìn)口記錄、產(chǎn)品留樣、產(chǎn)品銷售記錄等。涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)的,核查處置部門應(yīng)當(dāng)對(duì)上述企業(yè)庫(kù)存或者留樣的其他批次或者同類產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。
??調(diào)查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,核查處置部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)涉及的產(chǎn)品采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的緊急控制措施;發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的,依法對(duì)企業(yè)全部相關(guān)產(chǎn)品采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的緊急控制措施。
??涉及對(duì)產(chǎn)品在全國(guó)范圍內(nèi)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的,由產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地的核查處置部門逐級(jí)報(bào)告其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門;省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法發(fā)布安全警示信息,同時(shí)通報(bào)其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
??核查處置部門對(duì)境外化妝品注冊(cè)人、備案人開展調(diào)查時(shí),該境外化妝品注冊(cè)人、備案人的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)配合,代為簽收有關(guān)執(zhí)法文書等。
??第四十九條? 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出樣品真實(shí)性異議,否認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進(jìn)口的,應(yīng)當(dāng)向其所在地的核查處置部門提交證明該產(chǎn)品不是其生產(chǎn)或者進(jìn)口的異議申請(qǐng)證明材料。核查處置部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)提交的異議申請(qǐng)證明材料、產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)溯源等情況,綜合判斷該產(chǎn)品是否為上述企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口,并及時(shí)出具樣品真實(shí)性異議審查意見。
??經(jīng)調(diào)查核實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提供虛假信息或者隱瞞真實(shí)情況的,核查處置部門應(yīng)當(dāng)依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形,對(duì)其依法從重從嚴(yán)處罰。
??第五十條? 對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)者的調(diào)查,核查處置部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)調(diào)查檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等。對(duì)于化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出樣品真實(shí)性異議的產(chǎn)品,核查處置部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)查需要,對(duì)上述產(chǎn)品逐級(jí)溯源,產(chǎn)品來(lái)源或者流向涉及其他?。▍^(qū)、市)的,應(yīng)當(dāng)依法向有管轄權(quán)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出協(xié)查請(qǐng)求或者通報(bào)違法線索?;瘖y品經(jīng)營(yíng)者所在地核查處置部門應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品溯源調(diào)查情況通報(bào)化妝品注冊(cè)人、備案人所在地核查處置部門。
??調(diào)查中發(fā)現(xiàn)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的產(chǎn)品,核查處置部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)涉及的產(chǎn)品采取責(zé)令暫停經(jīng)營(yíng)的緊急控制措施。
??第五十一條? 核查處置部門應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起90日內(nèi)完成核查處置工作,對(duì)涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法作出行政處罰;因特殊原因需要延長(zhǎng)工作時(shí)限的,應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告組織抽檢部門。?
??第五十二條? 化妝品注冊(cè)人、備案人收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告和抽樣檢驗(yàn)結(jié)果告知書后,應(yīng)當(dāng)立即對(duì)相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,并依照化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第五十三條的規(guī)定,對(duì)可能危害人體健康的產(chǎn)品,區(qū)分以下情形,立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)、使用:
??(一)被抽樣產(chǎn)品檢出禁用原料或者其他可能危害人體健康物質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)停止涉及該禁用原料或者其他可能危害人體健康物質(zhì)的全部產(chǎn)品的生產(chǎn);
??(二)被抽樣產(chǎn)品微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)停止涉及該產(chǎn)品的生產(chǎn)車間內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn);
??(三)被抽樣產(chǎn)品檢出禁用原料或者其他可能危害人體健康物質(zhì)、微生物以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)對(duì)該產(chǎn)品存在的質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估,自行決定停止生產(chǎn)的范圍。
??化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)立即開展自查,查找產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的原因,并進(jìn)行整改;自查發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的,應(yīng)當(dāng)立即對(duì)全部產(chǎn)品停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。自查整改完成后,化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估,經(jīng)評(píng)估認(rèn)為影響質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素消除后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。
??在異議審查和復(fù)檢期間,化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不停止對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制工作。
??第五十三條? 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和自查整改情況,依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十四條的規(guī)定,召回已經(jīng)上市銷售的相關(guān)產(chǎn)品,并記錄召回和通知情況。
??受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者收到化妝品注冊(cè)人、備案人的召回通知后,應(yīng)當(dāng)配合實(shí)施召回。
??第五十四條? 核查處置部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的自查整改、召回工作,根據(jù)實(shí)際情況,組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第七章? 信息公開
??第五十五條? 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)公布本部門組織的抽樣檢驗(yàn)結(jié)果。
??任何單位和個(gè)人不得擅自發(fā)布化妝品抽樣檢驗(yàn)信息。
??第五十六條? 組織抽檢部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)其政府網(wǎng)站等媒體及時(shí)向社會(huì)公開抽樣檢驗(yàn)結(jié)果。對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品的信息公開應(yīng)當(dāng)至少包括:被抽樣產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期或者批號(hào)、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、不符合規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)簽標(biāo)示化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人名稱和地址、被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱和地址、承檢機(jī)構(gòu)名稱等。
??化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人提出異議申請(qǐng)否認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進(jìn)口,經(jīng)上述企業(yè)所在地核查處置部門綜合判斷情況屬實(shí)的,組織抽檢部門在公開抽樣檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)予以說(shuō)明;經(jīng)綜合判斷上述企業(yè)提供虛假信息或者隱瞞真實(shí)情況的,組織抽檢部門在公開抽樣檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)予以曝光。
??第五十七條? 抽樣檢驗(yàn)信息公開應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》等法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
??對(duì)公共利益可能產(chǎn)生重大影響的化妝品抽樣檢驗(yàn)信息,公開部門應(yīng)當(dāng)在信息公開前加強(qiáng)分析研判,及時(shí)、準(zhǔn)確地公開信息,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提前報(bào)告同級(jí)人民政府和上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。
第八章?附? 則
??第五十八條? 對(duì)可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品,按照化妝品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法,用于化妝品抽樣檢驗(yàn)。
??第五十九條? 根據(jù)監(jiān)管工作需要,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以組織開展專項(xiàng)抽樣檢驗(yàn),相關(guān)工作程序參照本辦法執(zhí)行。
??因監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、案件查辦、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等監(jiān)管工作需要開展抽樣檢驗(yàn),不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)、抽樣檢驗(yàn)結(jié)果公開等限制。
??第六十條? 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法,結(jié)合實(shí)際對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)組織開展的化妝品抽樣檢驗(yàn)工作制定實(shí)施細(xì)則。
??第六十一條? 本辦法自2023年3月1日起施行?!秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于印發(fā)化妝品抽樣檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕103號(hào))同時(shí)廢止。