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避孕套 臨床研究指南 第1部分:男用避孕套基于自我報(bào)告的臨床功能研究

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): GB/T 42168.1-2022
替代情況:
發(fā)布單位: 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
起草單位: 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、青島倫敦杜蕾斯有限公司、武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司
發(fā)布日期: 2022-12-30
實(shí)施日期: 2024-01-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2023年06月07日
內(nèi)容摘要

本文件適用于旨在幫助設(shè)計(jì)、執(zhí)行、分析和解釋依據(jù)ISO 23409要求的臨床功能研究。
  
  本文件適用于比較新型男用避孕套和已上市的男用避孕套在陰道性交(非肛交)過程中的性能。研究的主要目的是評(píng)估使用過程中的急性失效事件(即臨床滑脫和臨床破損)。提供了研究完成時(shí)的數(shù)據(jù)分析,以及制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)結(jié)果的解釋等。
本文件不適用于臨床試驗(yàn)因素包括報(bào)銷、個(gè)人身份及其記錄保密、當(dāng)?shù)貍惱砦瘑T會(huì)參與等。
本文件不適用于研究和其他未涉及臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)問題,詳見ISO 14155。

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