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凝血分析儀【含2022年第1號(hào)修改單】

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 0659-2017/XG1-2022
替代情況: 替代 YY/T 0659-2017
發(fā)布單位: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位: 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 等
發(fā)布日期: 2022-10-17
實(shí)施日期: 2022-10-17
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2023年06月06日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了凝血分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、標(biāo)記和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床上用于對(duì)患者的血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的凝血分析儀。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測(cè)、即時(shí)檢測(cè)(POCT)的儀器。

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