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醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第7部分:哺乳動物體內(nèi)堿性彗星試驗

標(biāo) 準 號: YY/T 0870.7-2023
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、四川大學(xué)(四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心)、北京市醫(yī)療器械檢驗所
發(fā)布日期: 2023-01-13
實施日期: 2024-01-15
點 擊 數(shù):
更新日期: 2023年06月06日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械/材料遺傳毒性試驗中的哺乳動物體內(nèi)堿性彗星試驗方法。
本文件適用于通過測定醫(yī)療器械/材料引起的哺乳動物體內(nèi)細胞核DNA鏈的斷裂,篩選醫(yī)療器械/材料是否具有潛在遺傳毒性作用。

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