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體外診斷檢驗系統(tǒng) 病原微生物檢測和鑒定用核酸定性體外檢驗程序 第1部分:通用要求、術(shù)語和定義

標 準 號: GB/T 39367.1-2020
替代情況:
發(fā)布單位: 國家市場監(jiān)督管理總局 國家標準化管理委員會
起草單位: 北京市醫(yī)療器械檢驗所、中國合格評定國家認可中心、深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司
發(fā)布日期: 2020-11-19
實施日期: 2022-06-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2021年03月06日
內(nèi)容摘要

本部分適用于
--為檢測和鑒定人類標本中的微生物病原體而開發(fā)基于核酸的定性體外診斷檢驗程序的體外診斷醫(yī)療器械制造商、醫(yī)學實驗室和科研實驗室;以及
--為檢測和鑒定人類標本中的微生物病原體而進行基于核酸的體外診斷檢驗的醫(yī)學實驗室。
本部分不適用于
--預期用途不是體外診斷的核酸檢驗;
--基于核酸的定量體外診斷檢驗程序。

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