本部分是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)生物試驗(yàn)方法中遺傳毒性試驗(yàn)的具體試驗(yàn)方法之一。
本部分主要依據(jù)ISO 10993.3:2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》中推薦的OECD474的方法，并參考我國GB/T 15193.5-2003《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》而制定。
OECD 474“骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)”的適用范圍是化學(xué)物南。GB/T 15193.5-2003的適用范圍是食品。由于大多數(shù)醫(yī)療器械/口腔材料是不溶性的，試驗(yàn)主要以浸提液為試驗(yàn)物質(zhì)。因此本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)劑量水平的選擇和采樣時間與上述標(biāo)準(zhǔn)不同。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械遺傳毒性——骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)方法和技術(shù)要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測口腔醫(yī)療器械及其組分或其浸提液可能的致突變作用。