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醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn) 第1部分:體外血小板計(jì)數(shù)法

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 1649.1-2019
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所、上海松立生物技術(shù)有限公司
發(fā)布日期: 2019-05-31
實(shí)施日期: 2020-06-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2019年08月14日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于在血液相容性評(píng)價(jià)中檢測醫(yī)療器械/材料在體外與血小板相互作用的血小板計(jì)數(shù)試驗(yàn)方法,本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料表面血小板粘附性能和激活潛能的評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)中建立的試驗(yàn)體系適用于人血,使用動(dòng)物血液進(jìn)行試驗(yàn),可參照本標(biāo)準(zhǔn),其適宜性應(yīng)進(jìn)行論證。

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