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醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗 第1部分:體外血小板計數(shù)法

標 準 號: YY/T 1649.1-2019
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、中國醫(yī)學科學院輸血研究所、上海松立生物技術(shù)有限公司
發(fā)布日期: 2019-05-31
實施日期: 2020-06-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2019年08月14日
內(nèi)容摘要

本標準規(guī)定了用于在血液相容性評價中檢測醫(yī)療器械/材料在體外與血小板相互作用的血小板計數(shù)試驗方法,本標準適用于醫(yī)療器械/材料表面血小板粘附性能和激活潛能的評價。本標準中建立的試驗體系適用于人血,使用動物血液進行試驗,可參照本標準,其適宜性應進行論證。

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