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孕酮測定試劑盒

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 1663-2019
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 北京市醫(yī)療器械檢驗所、西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
發(fā)布日期: 2019-05-31
實施日期: 2020-06-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2019年08月14日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了孕酮測定試劑盒的要求、試驗方法、標(biāo)簽、使用說明書以及包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行孕酮測定的試劑盒,包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等方法定量測定孕酮的免疫分析測定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:用膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測定孕酮的試劑(如:試紙條、生物芯片等)。

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