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雌二醇測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 1589-2018
替代情況:
發(fā)布單位: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、四川邁克生物科技股份有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司等
發(fā)布日期: 2018-04-11
實(shí)施日期: 2019-05-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2019年02月15日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雌二醇測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理測(cè)定雌二醇的試劑盒,包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等為載體的化學(xué)發(fā)光免疫分析測(cè)定試劑盒。

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