第十二條新建、擴(kuò)建、改建放射診療建設(shè)項(xiàng)目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項(xiàng)目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)報(bào)告，申請進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目，還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見。

　　衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到預(yù)評價(jià)報(bào)告之日起三十日內(nèi)，作出審核決定。經(jīng)審核符合國家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，方可施工。
　　
　　第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評價(jià)；并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料，申請進(jìn)行衛(wèi)生驗(yàn)收：

　　（一）建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收申請；

　　（二）建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查資料；

　?。ㄈ┞殬I(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)報(bào)告；

　?。ㄋ模┓派湓\療建設(shè)項(xiàng)目驗(yàn)收報(bào)告。

　　立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測報(bào)告。
　　
　　第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展放射診療工作前，應(yīng)當(dāng)提交下列資料，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請：

　?。ㄒ唬┓派湓\療許可申請表；

　　（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）；

　　（三）放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書（復(fù)印件）；

　?。ㄋ模┓派湓\療設(shè)備清單；

　?。ㄎ澹┓派湓\療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件。
　　
　　第十五條衛(wèi)生行政部門對符合受理?xiàng)l件的申請應(yīng)當(dāng)即時(shí)受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的資料或者不予受理的理由。

　　衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)作出審查決定，對合格的予以批準(zhǔn)，發(fā)給《放射診療許可證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

　　《放射診療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定（見附件）
　　
　　第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況，將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級診療科目。

　　未取得《放射診療許可證》或未進(jìn)行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。
　　　
　　第十七條《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時(shí)校驗(yàn)，申請校驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報(bào)告、放射診療工作人員健康監(jiān)護(hù)資料和工作開展情況報(bào)告。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出許可變更申請，并提交變更許可項(xiàng)目名稱、放射防護(hù)評價(jià)報(bào)告等資料；同時(shí)向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項(xiàng)目及變更理由等資料。

　　衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起二十日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。
　　
　　第十八條有下列情況之一的，由原批準(zhǔn)部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)申請注銷的；

　?。ǘ┯馄诓簧暾埿ｒ?yàn)或者擅自變更放射診療科目的；

　?。ㄈ┬ｒ?yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的；

　?。ㄋ模┬獦I(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的；

　　（五）被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。
　　
　　第四章安全防護(hù)與質(zhì)量保證
　　
　　第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專（兼）職的管理人員，負(fù)責(zé)放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護(hù)。其主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┙M織制定并落實(shí)放射診療和放射防護(hù)管理制度；

　?。ǘ┒ㄆ诮M織對放射診療工作場所、設(shè)備和人員進(jìn)行放射防護(hù)檢測、監(jiān)測和檢查；

　　（三）組織本機(jī)構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射防護(hù)知識及有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和健康檢查；

　　（四）制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練；

　?。ㄎ澹┯涗洷緳C(jī)構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門。
　　　
　　第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測儀表，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　?。ㄒ唬┬掳惭b、維修或更換重要部件后的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行檢測，合格后方可啟用；

　?。ǘ┒ㄆ谶M(jìn)行穩(wěn)定性檢測、校正和維護(hù)保養(yǎng)，由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)每年至少進(jìn)行一次狀態(tài)檢測；

　?。ㄈ┌凑諊矣嘘P(guān)規(guī)定檢驗(yàn)或者校準(zhǔn)用于放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測儀表；

　　（四）放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護(hù)性能，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。

　　不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。
　　
　　第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護(hù)設(shè)施進(jìn)行放射防護(hù)檢測，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)。

　　放射性同位素不得與易燃，易爆，腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報(bào)警裝置。

　　放射性同位素儲存場所應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)，有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴(yán)格，檢查及時(shí)，賬目清楚。賬物相符，記錄資料完整。
　　
　　第二十二條放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計(jì)。
　　
　　第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對放射診療工作人員進(jìn)行上崗前、在崗期間和離崗時(shí)的健康檢查，定期進(jìn)行專業(yè)及防護(hù)知識培訓(xùn)，并分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。
　　
　　第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的放射診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。
　　
　　第二十五條放射診療工作人員對患者和受檢者進(jìn)行醫(yī)療照射時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護(hù)最優(yōu)化的原則，有明確的醫(yī)療目的，嚴(yán)格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù)，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。
　　
　　第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對不同檢查方法進(jìn)行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術(shù)。

　　實(shí)施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：

　?。ㄒ唬﹪?yán)格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射；

　?。ǘ┎坏脤⒑怂仫@像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項(xiàng)目；

　?。ㄈτg婦女腹部或骨盆進(jìn)行核素顯像檢查或X射線檢查前，應(yīng)問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查；

　?。ㄋ模?yīng)當(dāng)盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；

　　（五）實(shí)施放射性藥物給藥和X射線照射操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進(jìn)入操作現(xiàn)場；因患者病情需要其他人員陪檢時(shí)，應(yīng)當(dāng)對陪檢者采取防護(hù)措施。
　　
　　第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射影像技術(shù)進(jìn)行健康普查的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施。

　　使用便攜式X射線機(jī)進(jìn)行群體透視檢查，應(yīng)當(dāng)報(bào)縣級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

　　在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

　　跨省、自治區(qū)、直轄市或者在全國范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查。應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

　　第二十八條開展放射治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在對患者實(shí)施放射治療前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行影像學(xué)、病理學(xué)及其他相關(guān)檢查，嚴(yán)格掌握放射治療的適應(yīng)證。對確需進(jìn)行放射治療的，應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)的治療計(jì)劃，并按照下列要求實(shí)施：

　?。ㄒ唬w外遠(yuǎn)距離放射治療，放射診療工作人員在進(jìn)入治療室前，應(yīng)首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認(rèn)放射線束或放射源處于關(guān)閉位時(shí)，方可進(jìn)入；

　　（二）對近距離放射治療，放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者采取安全護(hù)理，防止放射源被患者帶走或丟失；