第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)放射治療衛(wèi)生防護(hù)，提高放射治療質(zhì)量，保障患者、工作人員和公眾的健康與安全，根據(jù)《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》制定本規(guī)定。
第二條 中華人民共和國(guó)境內(nèi)與放射治療有關(guān)的單位和個(gè)人，都必須遵守本規(guī)定。
第三條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)全國(guó)放射治療衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量保證工作實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)放射治療衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量保證工作的監(jiān)督管理。
第二章 放射治療工作場(chǎng)所
第四條 放射治療工作場(chǎng)所的選址及其放射衛(wèi)生防護(hù)設(shè)施，必須符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
第五條 新建、改建、擴(kuò)建和續(xù)建的放射治療工作場(chǎng)所建設(shè)項(xiàng)目（下稱(chēng)放射治療工作場(chǎng)所建設(shè)項(xiàng)目），必須按照國(guó)家的規(guī)定，經(jīng)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)其選址、設(shè)計(jì)進(jìn)行放射衛(wèi)生防護(hù)審核。
第六條 放射治療工作場(chǎng)所建設(shè)項(xiàng)目竣工后，必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，經(jīng)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定的放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)（下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)）實(shí)施放射衛(wèi)生防護(hù)監(jiān)測(cè)，并由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收，合格后發(fā)給放射工作許可證件。
第三章 放射治療裝置
第七條 放射治療裝置的防護(hù)性能及與治療質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)指標(biāo)，必須符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、轉(zhuǎn)讓、訂購(gòu)、使用不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的放射治療裝置。
第八條 凡新研制和進(jìn)口的放射治療裝置在臨床試用、投產(chǎn)前，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)組織的放射治療與放射防護(hù)檢測(cè)、評(píng)價(jià)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)預(yù)防性監(jiān)督合格后，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給許可證件，方可臨床試用、投產(chǎn)。
第九條 放射治療裝置生產(chǎn)單位必須持有放射工作許可證件，并接受省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)的放射防護(hù)監(jiān)督。
第十條 購(gòu)買(mǎi)、訂購(gòu)、無(wú)償接受放射治療裝置的單位，必須向出售單位或者轉(zhuǎn)讓單位提交放射工作許可證件，任何單位不得向無(wú)有效許可證件的單位出售或者轉(zhuǎn)讓放射治療裝置。
第十一條 放射治療裝置經(jīng)調(diào)試安裝完成后，使用單位必須向省級(jí)以上放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)提交安裝調(diào)試報(bào)告，并接受驗(yàn)收監(jiān)測(cè)，經(jīng)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)后，方可投入使用。
第十二條 放射治療工作單位，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)放射治療場(chǎng)所和運(yùn)行中的放射治療裝置進(jìn)行定期放射防護(hù)檢測(cè)，確保放射防護(hù)設(shè)施完好與放射治療裝置性能的穩(wěn)定，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)省級(jí)以上放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)實(shí)施放射防護(hù)監(jiān)測(cè)。
第十三條 放射治療工作單位對(duì)經(jīng)重大維修或更換重要部件的放射治療裝置，必須按照國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)驗(yàn)收，并經(jīng)省級(jí)放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)確認(rèn)符合規(guī)定指標(biāo)后，方可繼續(xù)使用。
第十四條 放射治療裝置的訂購(gòu)合同、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、安裝調(diào)試報(bào)告和維修、檢測(cè)記錄，應(yīng)當(dāng)至少保存至該裝置報(bào)廢后五年。
第四章 工作人員
第十五條 從事放射治療工作的醫(yī)療、物理和其他技術(shù)人員，必須具備國(guó)家規(guī)定的資格條件，并經(jīng)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)組織實(shí)施的專(zhuān)業(yè)及防護(hù)知識(shí)考核合格，取得放射工作人員證后，方可從事放射治療工作。
從事放射治療裝置安裝、維修和劑量測(cè)試工作的人員，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)組織實(shí)施的有關(guān)防護(hù)知識(shí)及專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，取得考核合格證書(shū)后，方可從事限定范圍內(nèi)的工作。
第十六條 放射治療工作單位，必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)放射治療工作人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、健康監(jiān)護(hù)以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案管理制度。
第五章 放射治療的實(shí)施
第十七條 對(duì)患者實(shí)施放射治療前，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）經(jīng)病理學(xué)、細(xì)胞學(xué)明確診斷并經(jīng)醫(yī)生診斷確屬放射治療的疾患；
（二）放射治療醫(yī)師提出治療方案，經(jīng)物理人員核定照射劑量，或由放射治療醫(yī)師會(huì)同物理劑量人員、臨床醫(yī)師共同制訂有效的放射治療計(jì)劃；
（三）放射治療計(jì)劃應(yīng)當(dāng)以高效治療、減少正常組織損傷為目的，并應(yīng)準(zhǔn)確確定靶區(qū)位置與范圍、照射劑量和時(shí)間。
第十八條 對(duì)患者實(shí)施首次放射治療前，必須由放射治療醫(yī)師臨場(chǎng)指導(dǎo)擺位和實(shí)施其他有關(guān)檢查、處理。
第十九條 放射治療應(yīng)當(dāng)對(duì)準(zhǔn)靶區(qū)部位，確保靶區(qū)劑量達(dá)到預(yù)定治療劑量，使患者治療部位的正常組織、器官的照射劑量盡可能低，并對(duì)患者的非治療部位采取有效的屏蔽防護(hù)措施。
第二十條 放射治療工作單位必須采取有效措施，避免實(shí)施放射治療過(guò)程中無(wú)關(guān)人員進(jìn)入放射治療室。
第二十一條 放射治療工作單位的放射治療檔案和治療記錄應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存，并建立保管、借閱制度。
第二十二條 放射治療工作單位必須在放射治療室和候診室內(nèi)張貼放射治療安全防護(hù)知識(shí)等有關(guān)注意事項(xiàng)。
第二十三條 凡有放射治療裝置的單位，都必須配置技術(shù)性能合格的劑量檢測(cè)儀器和其他必要的質(zhì)量保證設(shè)備，按照國(guó)家規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目、方法和頻度對(duì)放射治療裝置和其他有關(guān)設(shè)備的射線能量、輸出量、治療線束和其他有關(guān)性能分別進(jìn)行檢測(cè)，并依照國(guó)家規(guī)定接受放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)。
第二十四條 放射治療工作單位的放射治療劑量測(cè)量?jī)x，必須按照國(guó)家規(guī)定定期送請(qǐng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定或者法定的標(biāo)準(zhǔn)劑量實(shí)驗(yàn)室檢定。
第二十五條 放射治療工作單位應(yīng)當(dāng)對(duì)患者進(jìn)行定期隨訪，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處理放射治療所致的放射損傷。
第六章 監(jiān)督與管理
第二十六條 放射治療工作單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置放射治療衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量保證工作負(fù)責(zé)人，建立、健全放射治療衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量保證管理規(guī)定制度，制訂與組織實(shí)施本單位放射治療衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量保證方案，并將實(shí)施放射治療衛(wèi)生防護(hù)與治療質(zhì)量保證的情況，作為考核業(yè)績(jī)的重要內(nèi)容。
第二十七條 省級(jí)以上放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)其職責(zé)負(fù)責(zé)管理轄區(qū)內(nèi)的放射治療衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量保證計(jì)劃實(shí)施中的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)。
第二十八條 對(duì)違反本規(guī)定的單位或者個(gè)人，省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》和《醫(yī)療事故處理辦法》，給予處罰。
第七章 附 則
第二十九條 本規(guī)定所稱(chēng)的“放射治療”裝置是指由放射治療專(zhuān)用的射線裝置（如醫(yī)用電子加速器、中子治療儀、深、淺部Ｘ射線治療機(jī)等）或者由裝（配）有密封型放射源的放射治療專(zhuān)用的裝置（如鈷-６０治療機(jī)、后裝機(jī)等）所發(fā)生的電離輻射裝置，對(duì)人體的疾患部位進(jìn)行照射治療的過(guò)程；它包括密封型放射源在人體外的遠(yuǎn)距離治療和在人體腔內(nèi)組織間的近距離治療，不包括核醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的非密封型放射性同位素治療和放射性敷貼治療。
第三十條 本規(guī)定由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。
第三十一條 本規(guī)定自１９９５年６月１日起施行。