第二十條 企業(yè)實地核查不合格的,不再進行產(chǎn)品抽樣檢驗,企業(yè)審查工作終止。
第二十一條 審查機構或者省級許可證辦公室應當制定企業(yè)實地核查計劃,并提前5日通知企業(yè)。
實施細則規(guī)定由審查機構組織審查的,企業(yè)實地核查計劃應當同時抄送企業(yè)所在地省級許可證辦公室。
第二十二條 審查機構或者省級許可證辦公室應當指派2至4名審查員組成審查組,對企業(yè)進行實地核查,企業(yè)應當予以配合。
第二十三條 審查組應當按照實施細則的要求,對企業(yè)進行實地核查,核查時間一般為1-3天。審查組對企業(yè)實地核查結果負責,并實行組長負責制。
第二十四條 企業(yè)實地核查合格的,審查組按照實施細則的要求封存樣品,并告知企業(yè)所有承擔該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯(lián)系方式,由企業(yè)自主選擇。
經(jīng)核查合格,需要送樣檢驗的,應當告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將該樣品送達檢驗機構。需要現(xiàn)場檢驗的,由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機構進行現(xiàn)場檢驗。
第二十五條 檢驗機構應當在實施細則規(guī)定的時間內(nèi)完成檢驗工作,并出具檢驗報告。
第二十六條 由省級許可證辦公室負責組織審查的,省級許可證辦公室應當自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)將申報材料報送審查機構,審查機構應當自受理企業(yè)申請之日起40日內(nèi)將申報材料匯總,并報送全國許可證辦公室。
由審查機構負責組織審查的,審查機構應當自受理企業(yè)申請之日起40日內(nèi)將申報材料匯總,并報送全國許可證辦公室。
第二十七條 國家質檢總局自受理企業(yè)申請之日起60日內(nèi)作出是否準予許可的決定。符合發(fā)證條件的,國家質檢總局應當在作出許可決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證證書;不符合發(fā)證條件的,應當自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》(見附件4)。
第二十八條 根據(jù)本辦法第十八條規(guī)定,省級許可證辦公室或者審查機構判定企業(yè)審查不合格時,應當及時書面上報國家質檢總局,并由國家質檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。
第二十九條 國家質檢總局將獲證企業(yè)名單以網(wǎng)絡、報刊等方式向社會公布。同時,相關產(chǎn)品的發(fā)證情況還要及時通報國家發(fā)展改革部門、衛(wèi)生主管部門和工商行政管理部門等。
第三十條 生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿,企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的,應當在生產(chǎn)許可證期滿6個月前向所在地省級質量技術監(jiān)督局提出換證申請。
第三十一條 企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證后需要增加項目的,應當按照實施細則規(guī)定的程序申請辦理增項手續(xù)。符合條件的,換發(fā)生產(chǎn)許可證證書,但有效期不變。
第三十二條 在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),因國家有關法律法規(guī)、產(chǎn)品標準及技術要求發(fā)生較大改變而修訂實施細則時,全國許可證辦公室將根據(jù)需要組織必要的實地核查和產(chǎn)品檢驗。
第三十三條 在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術或者工藝發(fā)生較大變化的(包括生產(chǎn)地址變更、生產(chǎn)線重大技術改造等),企業(yè)應當及時向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請,審查機構或者省級許可證辦公室應當按照實施細則的規(guī)定重新組織實地核查和產(chǎn)品檢驗。
第三十四條 省級許可證辦公室、審查機構和全國許可證辦公室應當將企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證的有關資料及時歸檔,公眾有權查閱。企業(yè)檔案材料的保存時限為5年。
第三節(jié) 對審查工作的監(jiān)督檢查
第三十五條 全國許可證辦公室組織對企業(yè)核查工作質量進行監(jiān)督檢查。
省級許可證辦公室組織對企業(yè)實地核查的,由全國許可證辦公室組織審查機構實施抽查;審查機構組織對企業(yè)實地核查的,由全國許可證辦公室組織省級許可證辦公室實施抽查。
第三十六條 實施監(jiān)督檢查,應當制訂監(jiān)督檢查計劃,包括檢查組組成、具體檢查時間以及被檢查企業(yè)等內(nèi)容。
第三十七條 檢查計劃應當提前通知企業(yè)所在地省級質量技術監(jiān)督局,省級質量技術監(jiān)督局應當對檢查工作予以配合。
第三十八條 監(jiān)督檢查工作完成后,由檢查組寫出書面報告及處理建議,上報全國許可證辦公室。
第三十九條 全國許可證辦公室將通過查閱檢驗報告、檢驗結論對比等方式對檢驗機構的檢驗過程和檢驗報告是否客觀、公正、及時進行監(jiān)督檢查。
第四節(jié) 集團公司的生產(chǎn)許可
第四十條 集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產(chǎn)基地(以下統(tǒng)稱所屬單位)具有法人資格的,可以單獨申請辦理生產(chǎn)許可證;不具有法人資格的,不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產(chǎn)許可證。
各所屬單位無論是否具有法人資格,均可以與集團公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請。
第四十一條 所屬單位與集團公司一起申請辦理生產(chǎn)許可證時,應當向集團公司所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請。凡按規(guī)定由省級許可證辦公室組織企業(yè)實地核查的,集團公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組,也可以書面形式委托所屬單位所在地省級許可證辦公室組織核查。集團公司所在地省級許可證辦公室負責按規(guī)定程序匯總上報有關材料。
第四十二條 集團公司取得生產(chǎn)許可證后,新增加的所屬單位需要與集團公司一起辦理生產(chǎn)許可證的,新增所屬單位審查合格后,換發(fā)生產(chǎn)許可證證書,但有效期不變。
第四十三條 所屬單位與集團公司一起申請辦理生產(chǎn)許可證的,經(jīng)審查的所屬單位以及集團公司應當分別繳納審查費和產(chǎn)品檢驗費,公告費按證書數(shù)量收取。
第四十四條 其他經(jīng)濟聯(lián)合體及所屬單位申請辦理生產(chǎn)許可證的,參照集團公司辦證程序執(zhí)行。
第五節(jié) 委托加工備案
第四十五條 從事委托加工實行生產(chǎn)許可證制度管理的產(chǎn)品的委托企業(yè)和被委托企業(yè),必須分別到所在地省級許可證辦公室申請備案。
第四十六條 委托企業(yè)必須是合法經(jīng)營的企業(yè),被委托企業(yè)必須持有合法有效的生產(chǎn)許可證。
第四十七條 委托企業(yè)和被委托企業(yè)向所在地省級許可證辦公室申請備案時,應當提供如下材料:
(一)委托企業(yè)和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;
?。ǘ┍晃衅髽I(yè)的生產(chǎn)許可證復印件;
(三)公證的委托加工合同復印件;
(四)委托加工合同必須明確委托企業(yè)負責全部產(chǎn)品銷售;
(五)委托加工產(chǎn)品標注式樣。
第四十八條 省級許可證辦公室應當自收到委托加工備案申請之日起5日內(nèi),進行必要的核實,并對符合條件的企業(yè)予以備案。對不符合條件的,不予備案并說明理由。
第四十九條 委托加工企業(yè)必須履行備案承諾,不得隨意改變委托合同和產(chǎn)品標注方式。
第五十條 委托加工備案不得向企業(yè)收費。