本文件規(guī)定了生物制品生產(chǎn)生物安全管理體系所需的風(fēng)險管理、機構(gòu)與人員、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、驗證和評估、物料管理、文件管理、實驗室管理、安全管理、生物安保和持續(xù)改進等方面的要求。