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重組人源化膠原蛋白

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 1888-2023
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院等
發(fā)布日期: 2023-01-18
實(shí)施日期: 2023-07-20
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2023年05月30日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量控制、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、穩(wěn)定性、生物學(xué)評價以及包裝、運(yùn)輸和貯存等。
本文件適用于作為醫(yī)療器械原材料的不含非人膠原蛋白氨基酸序列的重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量控制。

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