本文件描述了醫(yī)療器械體內(nèi)哺乳動(dòng)物肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)方法。
本文件適用于通過(guò)測(cè)定醫(yī)療器械引起的哺乳動(dòng)物肝細(xì)胞程序外DNA損傷，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械是否具有潛在遺傳毒性作用。