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醫(yī)療器械GB/T 42062應(yīng)用指南

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 1437-2023
替代情況: 替代 YY/T 1437-2016
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)(秦皇島)股份有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司等
發(fā)布日期: 2023-06-20
實施日期: 2024-07-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2023年12月16日
內(nèi)容摘要

本文件提供了按照GB/T 42062-2022開發(fā)、實施和保持醫(yī)療器械風(fēng)險管理系統(tǒng)的指南。
風(fēng)險管理過程可以是質(zhì)量管理體系(例如基于GB/T 42061-2022的體系)的組成部分,但在GB/T 42062-2022中并無此要求。
GB/T 42061-2022中與風(fēng)險管理有關(guān)的某些要求(第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”和8.2.1“反饋”),能通過應(yīng)用GB/T 42062-2022來實現(xiàn),見YY/T 0595-2020。

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