本文件規(guī)定了人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械器具類產品的通用要求，包括要求和試驗方法。
本文件適用于人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械器具類產品，包括輔助生殖導管、輔助生殖穿刺取卵/取精針，以及輔助生殖微型工具。