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一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY 0465-2019
替代情況: 替代 YY 0465-2009
發(fā)布單位: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣州康盛生物科技有限公司、佛山市博新生物科技有限公司
發(fā)布日期: 2019-05-31
實(shí)施日期: 2020-06-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2023年05月17日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器的術(shù)語(yǔ)和定義、型式和型號(hào)命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志及包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器。一次性使用空心纖維血漿分離器)配合血漿分離裝置對(duì)各種免疫、代謝失調(diào)及某些中毒等疾病進(jìn)行治療。一次性使用空心纖維血漿成分分離器適用于實(shí)施雙重濾過(guò)血漿交換治療,與血漿分離器聯(lián)用,通過(guò)膜分離方法,從分離出來(lái)的血漿中再分離一定分子量的物質(zhì)。

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