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心電診斷設(shè)備

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY 1139-2013
替代情況: 替代 YY 1139-2000
發(fā)布單位: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位: 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、深圳市理邦精密儀器股份有限公司
發(fā)布日期: 2013-10-21
實(shí)施日期: 2014-10-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2023年05月14日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)3.9定義的心電診斷設(shè)備建立了最低的性能要求,該設(shè)備具有直接記錄的裝置。心電診斷設(shè)備的所有部分適用于本標(biāo)準(zhǔn),它們應(yīng)包括從人體表面獲得心電信號(hào)、放大該信號(hào)和以一個(gè)適合于診斷心臟電活動(dòng)的方式顯示該信號(hào)。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)心電診斷設(shè)備從輸入電極至輸出顯示規(guī)定了要求。
適用于本標(biāo)準(zhǔn)的包括下列設(shè)備:
a) 直接記錄的心電圖機(jī);
b) 用在其他醫(yī)療設(shè)備(比如:患者監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、壓力測(cè)試設(shè)備)中的心電圖機(jī),只要這些設(shè)備具有心電圖診斷功能;
c) 心電圖機(jī)能顯示遠(yuǎn)程的患者信號(hào),它們通過電纜、電話、遙測(cè)或存儲(chǔ)媒介,只要這些設(shè)備具有心電圖診斷功能。這些設(shè)備遵守整個(gè)系統(tǒng)的輸出-輸入關(guān)系的功能方面的性能要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)不包括的設(shè)備:
a) 設(shè)備收集來自于非人體外表面上的心電圖數(shù)據(jù);
b) 設(shè)備用來釋義及模式識(shí)別(例如,QRS檢測(cè)、報(bào)警電路、心率計(jì)、診斷算法);
c) 胎兒心電圖監(jiān)護(hù)儀;
d) 動(dòng)態(tài)心電圖監(jiān)測(cè)設(shè)備,這包括心電圖記錄儀和輔助的掃描及讀出設(shè)備;
e) 使用非永久性顯示的心電診斷設(shè)備;
f) 矢量心電圖機(jī),它是循環(huán)顯示的;
g) 心電圖設(shè)備,預(yù)期用在極端的或無控制的環(huán)境條件下的在醫(yī)院或診所外的設(shè)備;
h) 具有或不具有心率計(jì)和報(bào)警的心電監(jiān)護(hù)儀,該監(jiān)護(hù)儀主要用來檢測(cè)心律的(這些設(shè)備由心電監(jiān)護(hù)儀的標(biāo)準(zhǔn)覆蓋)。
注:設(shè)備如果既有診斷功能又有監(jiān)護(hù)功能,則選擇的功能應(yīng)必須滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求:診斷功能滿足心電診斷設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求,監(jiān)護(hù)功能滿足心電監(jiān)護(hù)儀的標(biāo)準(zhǔn)要求。

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