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一次性使用膽紅素血漿吸附器

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY 1290-2016
替代情況:
發(fā)布單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、珠海健帆生物科技股份有限公司
發(fā)布日期: 2016-03-23
實(shí)施日期: 2018-01-01
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更新日期: 2023年05月14日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用膽紅素血漿吸附器的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志與使用說明書以及包裝、運(yùn)輸、貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用膽紅素血漿吸附器,該吸附器利用血漿分離器和血液凈化支持系統(tǒng),將高膽紅素血素患者的血液引出體外,經(jīng)血漿分離出血漿,進(jìn)行血漿吸附,降低血漿中膽紅素水平。

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