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醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分:依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY 9706.272-2021
替代情況: 替代 YY 0600.2-2007
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 上海德爾格醫(yī)療器械有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所
發(fā)布日期: 2021-09-06
實(shí)施日期: 2024-05-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2022年01月21日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與附件組合使用的呼吸機(jī)(以下也稱為ME設(shè)備)的基本安全和基本性能,此類呼吸機(jī):
預(yù)期用于家庭護(hù)理環(huán)境;
預(yù)期由無經(jīng)驗(yàn)的操作者操作;
預(yù)期用于依賴呼吸機(jī)以支持患者生命。
本標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)規(guī)定亦適用于制造商預(yù)期用于連接至VBS或連接至呼吸機(jī)的附件,且該類附件的特性可能影響呼吸機(jī)的基本安全和基本性能。
除GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外,本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險在本標(biāo)準(zhǔn)中沒有具體要求。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于持續(xù)氣道正壓(CPAP)ME設(shè)備、高頻噴射呼吸機(jī)(HFJV)及高頻振蕩呼吸機(jī)(HFOV)。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于鐵甲與“鐵肺”呼吸機(jī)的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)及其附件的要求。
GB 9706.28規(guī)定了此類要求。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于麻醉呼吸機(jī)及其附件的要求。
GB 9706.29規(guī)定了此類要求。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于急救與轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)及其附件的要求。
YY 0600.3規(guī)定了此類要求。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于家庭護(hù)理通氣支持設(shè)備(預(yù)期僅用于增加自主呼吸患者的通氣量)的呼吸機(jī)及其附件的要求,YY 0600.1規(guī)定了此類要求。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用ME設(shè)備的要求。YY 9706.270(ISO 80601-2-70)規(guī)定了此類要求。
本標(biāo)準(zhǔn)是GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)中的一個專用標(biāo)準(zhǔn)。

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