本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥機(jī)械(設(shè)備)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通用要求。也是對制藥機(jī)械(設(shè)備)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制和管理的基本要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥機(jī)械(設(shè)備)的產(chǎn)品設(shè)計、制造、檢驗(yàn)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)及驗(yàn)證。