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無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第17部分:透氣包裝材料氣溶膠過(guò)濾法微生物屏障試驗(yàn)

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 0681.17-2019
替代情況:
發(fā)布單位: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、杜邦(中國(guó))研發(fā)管理有限公司
發(fā)布日期: 2019-10-23
實(shí)施日期: 2020-10-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2020年03月17日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過(guò)產(chǎn)生直徑1.0μm粒子的氣溶膠來(lái)測(cè)定透氣包裝材料的氣溶膠過(guò)濾性能,使用兩臺(tái)粒子計(jì)數(shù)器對(duì)材料的過(guò)濾效率進(jìn)行評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝用的透氣材料。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于本特生透氣度超過(guò)4000 mL/min的材料。

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