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醫(yī)用靜脈曲張壓力襪

標 準 號: YY/T 0853-2024
替代情況: 替代 YY/T 0853-2011
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 等
發(fā)布日期: 2024-02-07
實施日期: 2025-03-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2024年03月26日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了支架系統(tǒng)(血管支架和輸送系統(tǒng))的通用要求、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、上市后監(jiān)管、生產(chǎn)、滅菌、包裝的要求。
本文件適用于治療血管狹窄或其他血管異?;虿∽兊难苤Ъ埽ê晌招匝苤Ъ埽?。
本文件適用于與血管內(nèi)假體聯(lián)用以完成對病變治療的支架,包括橋接支架(例如,開窗型血管內(nèi)假體釋放后在腎動脈內(nèi)放置的支架),但并未描述聯(lián)用時的測試方法。本文件適用于具有表面改性(例如,藥物和/或其他涂層)的血管支架。本文件適用于支架系統(tǒng)內(nèi)所含的球囊。本文件包括用于局部治療血管成形術(shù)后夾層的定位器械、彈簧圈支撐器械以及血流導向裝置,但并未對這些器械的要求和測試進行全面描述。本文件適用于藥物洗脫支架,但并未對這些器械的藥物洗脫特性進行全面描述。本文件適用于可吸收支架和可吸收涂層支架,但并未對這些器械的可吸收特性進行全面描述。本文件適用于涂層支架和涂層支架系統(tǒng),但并未對涂層特性進行全面描述。本文件不適用于血管支架置入之前的程序和器械,如球囊血管成形術(shù)器械。
本文件不適用于有關(guān)血管支架制造用活性組織和非活性生物材料的要求和評價。

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