本文件提供了用于質(zhì)量控制（QC）的標(biāo)準(zhǔn)樣品的基本特征，適用于由有能力的人員在實驗室內(nèi)研制標(biāo)準(zhǔn)樣品的過程（以避免因運輸條件引起的不穩(wěn)定性）。本文件也適用于很穩(wěn)定的樣品（在運輸過程中所關(guān)注的特性值沒有顯著變化的風(fēng)險）。本文件的主要用戶是需要研制特定的質(zhì)量控制樣品（QCM）的實驗室人員。如果有運輸要求，例如實驗室有不同的應(yīng)用地點或能力驗證計劃，QCM的研制宜參考ISO Guide 34和ISO Guide 35的相關(guān)要求。ISO Guide 34和ISO Guide 35中對研制標(biāo)準(zhǔn)樣品（RM）的詳細(xì)描述也適用于研制QCM。但對“內(nèi)部”QCM的要求低于對有證標(biāo)準(zhǔn)樣品（CRM）的要求。QCM的研制包括均勻性和穩(wěn)定性評估，提供表征相關(guān)特性及其變化的指示值，以便于使用。本文件提供了樣品應(yīng)滿足的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以證明測量系統(tǒng)處于統(tǒng)計控制之下。有關(guān)QCM的應(yīng)用指南，如繪制質(zhì)量控制圖，已在參考文獻(xiàn)［3］、［4］、［5］、［6］中涵蓋，故本文件未包含。本文件的框架和結(jié)構(gòu)在主要章節(jié)提供了研制QCM的一般信息，在附錄中包含了一些行業(yè)的特定案例研究。案例研究并非完整的“操作手冊”，而是突出涵蓋了研制QCM時的關(guān)鍵考慮因素。案例研究的復(fù)雜程度和詳細(xì)性各不相同，包含了行業(yè)特定的專業(yè)術(shù)語，但可提供一系列供實驗室工作人員汲取的信息。參與研制QCM的各方需要對所研制的樣品類型有一定的了解，需注意基體效應(yīng)和污染等方面的潛在問題。