采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受下列因素的影響：

a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風險；

b)組織不斷變化的需求；