本標準規(guī)定了部分和全膝關(guān)節(jié)假體的定義、分類及安全方面的預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。
本標準適用于使用標準中所規(guī)定材料和工藝制造的部分和全膝關(guān)節(jié)假體。
標準代替YY 0502-2005膝關(guān)節(jié)假體。