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分子體外診斷檢驗(yàn) 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗(yàn)前過程的規(guī)范 第2部分:分離蛋白質(zhì)

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): GB/T 42216.2-2022
替代情況:
發(fā)布單位: 國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
起草單位: 北京大學(xué)人民醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中國食品藥品檢定研究院 等
發(fā)布日期: 2022-12-30
實(shí)施日期: 2023-07-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2023年04月05日
內(nèi)容摘要

本文件提供了在進(jìn)行分子分析之前的檢驗(yàn)前階段,用于蛋白質(zhì)檢驗(yàn)的福爾馬林固定和石蠟包埋組織(FFPE)標(biāo)本處理、記錄、貯存及取材的指南。本文件適用于分子體外診斷檢驗(yàn),包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和分子病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)項(xiàng)目,也適用于實(shí)驗(yàn)室客戶、體外診斷開發(fā)者和制造商、生物庫、從事生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)和商業(yè)組織以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)。本文件不適用于基于免疫組織化學(xué)技術(shù)的蛋白質(zhì)檢測(cè)。注: 國際、國家及區(qū)域法規(guī)要求同樣適用于本文件涉及的特定內(nèi)容。

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