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分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范 第2部分:分離蛋白質(zhì)

標 準 號: GB/T 42216.2-2022
替代情況:
發(fā)布單位: 國家市場監(jiān)督管理總局 國家標準化管理委員會
起草單位: 北京大學人民醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、中國食品藥品檢定研究院 等
發(fā)布日期: 2022-12-30
實施日期: 2023-07-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2023年04月05日
內(nèi)容摘要

本文件提供了在進行分子分析之前的檢驗前階段,用于蛋白質(zhì)檢驗的福爾馬林固定和石蠟包埋組織(FFPE)標本處理、記錄、貯存及取材的指南。本文件適用于分子體外診斷檢驗,包括醫(yī)學實驗室和分子病理學實驗室進行的實驗室自建檢測項目,也適用于實驗室客戶、體外診斷開發(fā)者和制造商、生物庫、從事生物醫(yī)學研究的機構和商業(yè)組織以及監(jiān)管機構。本文件不適用于基于免疫組織化學技術的蛋白質(zhì)檢測。注: 國際、國家及區(qū)域法規(guī)要求同樣適用于本文件涉及的特定內(nèi)容。

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