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外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第12部分:髖臼杯形變測試方法

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 0809.12-2020
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司、創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國)有限公司
發(fā)布日期: 2020-06-30
實(shí)施日期: 2021-06-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2021年05月22日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在特定的實(shí)驗(yàn)室條件下,測量用于全髖關(guān)節(jié)置換的壓配式髖臼部件短期形變的試驗(yàn)方法,也規(guī)定了測試條件,考慮了影響測試部件的重要參數(shù),并且描述了試驗(yàn)樣品的安裝方法。此外,還規(guī)定了測試壓配式髖臼部件的試驗(yàn)參數(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在相似試驗(yàn)條件下對(duì)用于全髖關(guān)節(jié)置換的不同髖臼部件的設(shè)計(jì)和材料進(jìn)行對(duì)比、評(píng)估。髖臼部件在體內(nèi)的受力情況一般不同于本試驗(yàn)方法規(guī)定的受力情況。本試驗(yàn)得到的結(jié)果不能直接用于預(yù)測髖臼部件在體內(nèi)的性能。本標(biāo)準(zhǔn)不包括試驗(yàn)樣品的檢查方法。

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