本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外監(jiān)測人體毛細(xì)血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)(通常包括便攜式血糖儀、一次性試條和質(zhì)控物質(zhì))。