本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑(盒)[以下簡(jiǎn)稱(chēng)“試劑(盒)”]的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑(盒)的質(zhì)量控制。核酸擴(kuò)增方法包含聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)技術(shù)與等溫核酸擴(kuò)增技術(shù)等。?